- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395938
Avdekke barrierene for kolorektal kreftscreening blant søsken til kolorektal kreftpasienter.
Avdekke barrierene for kolorektal kreftscreening blant søsken til kolorektal kreftpasienter gjennom en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del I: Randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli kontaktet for å delta i studien etter at de er friske fra den første operasjonen, etter omtrent tre måneder, som ofte tilsvarer de innledende stadiene av adjuvant kjemoterapi eller aktiv sykdomsovervåking. Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakeren, vil antall alderstilpassede søsken som er kvalifisert for screening koloskopi bli bestemt. Kun søsken som har oppfylt studiens inklusjonskriterier vil bli kontaktet. Søsken som følger deltakeren for deres oppfølgingsavtale vil bli kontaktet direkte for å delta i den kvalitative delen av studien. Kolorektalkreftpasienten vil da bli ekskludert fra den randomiserte kontrollstudien. Men gitt funnene fra den foreløpige studien, er de fleste av førstegradsslektningene som fulgte med pasientene barna og ikke søsken. Som sådan er det ovennevnte scenariet usannsynlig. Deltakerne vil bli registrert i den randomiserte kontrollstudien og randomisert til enten "Intervensjon A" eller "Intervensjon B". "Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne på screeningretningslinjene fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon. Forskerteamet vil fremheve at vi gjerne bistår om nødvendig. Forskerteamet ville deretter kontakte pasientene om 4 uker for å sjekke om de har kommunisert med søsken og om de har gått til screening. Forskerteamet ville også finne ut hvilken metode de tok i bruk for å kommunisere med søsknene sine." Intervensjon B" involverer en rekke proaktive engasjementer i håp om å anspore pasienter til å kontakte sine søsken og forbedre deres mottakelighet for screening av kolorektal kreft. Engasjementene vil omfatte (1) en forseglet konvolutt som inneholder et kreftinformasjonsark og et invitasjonsbrev rettet mot søsken for at de kan kontakte forskerteamet, (2) ukentlige telefonpåminnelser til deltakerne i totalt 4 uker i et forsøk på å minne deltakere om behovet for å formidle screeningsmeldingen til sine søsken. Konvolutten vil inneholde informasjon om de ulike måtene søsknene kan kontakte forskerteamet på. Disse inkluderer kommunikasjonsmidler som elektronisk post (e-post), telefon, papirer som returneres via forhåndsbetalte konvolutter, korte meldingstjenester (SMS) eller klinikkkonsultasjon. En myk kopi kan også gis hvis pasienten ber om det. Når deltakeren har kontaktet sine søsken, vil forskerteamet spørre om kommunikasjonsmidlene og forskerteamet vil fortsette å invitere søsknene til å delta i studien. Hvis deltakeren ennå har kontaktet sine søsken, vil forskerteamet spørre deltakerne om hvorfor det er slik. Forskerteamet vil oppfordre deltakeren til å fortsette å forsøke å kontakte sine søsken. Dersom søsknene ikke er kontaktbare etter 4 uker, vil deltakerne ikke bli forstyrret heretter. Søsken som avslår invitasjon til å delta i studien vil heller ikke bli kontaktet av forskerteamet. Der det er mulig vil årsaker til at man ikke kan kontakte søsken og avslag dokumenteres.
Svarprosent for søsken vil bli bestemt i denne studien. Forskerteamet anser søskensvar som enten "aktive" eller "passive" etter måten de bruker for å kontakte forskerteamet. "Aktiv" tilnærming vil være at søsknene tar kontakt med studieteamet via kontaktinformasjonen gitt til pasientene. "Passiv" tilnærming vil være at søsknene gir muntlig samtykke til pasienten for at studieteamet kan kontakte dem direkte. Denne prosessen er så kjedelig på grunn av personopplysningsloven (PDPA) som er vedtatt som forhindrer tilfeldig oppringing av søsken uten informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for søsken:
- Enten singaporeansk eller fast bosatt,
- Har et søsken som har fått diagnosen tykktarmskreft
- Oppfylte kvalifikasjonskravet for å gjennomgå screeningkoloskopi som fastsatt av helsedepartementet Singapore (minst 50 år eller eldre eller 10 år yngre enn da indekspasienten (under 60 år) ble diagnostisert med tykktarmskreft)
Ekskluderingskriterier for søsken inkluderer:
- Eksisterende familiehistorie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Personlig historie med kolorektal kreft eller kolorektale polypper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gjeldende praksis
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne på screeningretningslinjene fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon.
|
Denne intervensjonen skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne om screeningretningslinjer fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon.
Forskerteamet vil fremheve at vi gjerne bistår om nødvendig.
Forskerteamet ville deretter kontakte pasientene om 4 uker for å sjekke om de har kommunisert med søsken og om de har gått til screening.
Vi ville også finne ut hvilken metode de tok i bruk for å kommunisere med søsknene sine.
|
|
Aktiv komparator: Proaktivt engasjement
"Intervensjon B" innebærer en rekke proaktive engasjementer i håp om å anspore pasienter til å kontakte søsknene sine og forbedre deres mottakelighet for screening av kolorektal kreft.
|
Engasjementene vil omfatte (1) en forseglet konvolutt som inneholder et kreftinformasjonsark og et invitasjonsbrev rettet mot søsken for at de kan kontakte forskerteamet, (2) ukentlige telefonpåminnelser til deltakerne i totalt 4 uker i et forsøk på å minne deltakere om behovet for å formidle screeningsmeldingen til sine søsken.
Konvolutten vil inneholde informasjon om de ulike måtene søsknene kan kontakte forskerteamet på.
Disse inkluderer kommunikasjonsmidler som elektronisk post (e-post), telefon, papirer som returneres via forhåndsbetalte konvolutter, korte meldingstjenester (SMS) eller klinikkkonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen søsken som kontaktet studieteamet innen 4 uker etter at pasienten med indeks kolorektal kreft tok kontakt.
Tidsramme: 4 UKER
|
Forskerteamet ønsker å sammenligne den prosentvise responsraten for søsken blant de to intervensjonsarmene. En positiv respons vil telle som et søsken som kontakter studieteamet med deres interesse for å gjennomgå utdanning av forskerteamet om temaet screening for kolorektal kreft. Forskerteamet ville dele metoden for positiv respons via
|
4 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .