Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke barrierene for kolorektal kreftscreening blant søsken til kolorektal kreftpasienter.

1. september 2021 oppdatert av: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Avdekke barrierene for kolorektal kreftscreening blant søsken til kolorektal kreftpasienter gjennom en randomisert kontrollforsøk.

For å bestemme blant søsken til kolorektal kreftpasienter:1. Kunnskapen, persepsjonen og barrierene mot screening av koloskopi. 2. Gjeldende adopsjonsrate for screeningkoloskopi. 3. Hvis pasienter ville engasjere dem gjennom aktivt engasjement fra helsepersonell i et forsøk på å forbedre deres mottakelighet for og delta i screening for kolorektal kreft. 4. Metoden(e) som kolorektal kreftpasienter bruker for å kommunisere med dem. 5. Hvis skreddersydde intervensjoner som adresserer logistiske, psykologiske og kostnadsbarrierer kan øke bruken av screeningkoloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Del I: Randomisert kontrollforsøk. Pasienter vil bli kontaktet for å delta i studien etter at de er friske fra den første operasjonen, etter omtrent tre måneder, som ofte tilsvarer de innledende stadiene av adjuvant kjemoterapi eller aktiv sykdomsovervåking. Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakeren, vil antall alderstilpassede søsken som er kvalifisert for screening koloskopi bli bestemt. Kun søsken som har oppfylt studiens inklusjonskriterier vil bli kontaktet. Søsken som følger deltakeren for deres oppfølgingsavtale vil bli kontaktet direkte for å delta i den kvalitative delen av studien. Kolorektalkreftpasienten vil da bli ekskludert fra den randomiserte kontrollstudien. Men gitt funnene fra den foreløpige studien, er de fleste av førstegradsslektningene som fulgte med pasientene barna og ikke søsken. Som sådan er det ovennevnte scenariet usannsynlig. Deltakerne vil bli registrert i den randomiserte kontrollstudien og randomisert til enten "Intervensjon A" eller "Intervensjon B". "Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne på screeningretningslinjene fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon. Forskerteamet vil fremheve at vi gjerne bistår om nødvendig. Forskerteamet ville deretter kontakte pasientene om 4 uker for å sjekke om de har kommunisert med søsken og om de har gått til screening. Forskerteamet ville også finne ut hvilken metode de tok i bruk for å kommunisere med søsknene sine." Intervensjon B" involverer en rekke proaktive engasjementer i håp om å anspore pasienter til å kontakte sine søsken og forbedre deres mottakelighet for screening av kolorektal kreft. Engasjementene vil omfatte (1) en forseglet konvolutt som inneholder et kreftinformasjonsark og et invitasjonsbrev rettet mot søsken for at de kan kontakte forskerteamet, (2) ukentlige telefonpåminnelser til deltakerne i totalt 4 uker i et forsøk på å minne deltakere om behovet for å formidle screeningsmeldingen til sine søsken. Konvolutten vil inneholde informasjon om de ulike måtene søsknene kan kontakte forskerteamet på. Disse inkluderer kommunikasjonsmidler som elektronisk post (e-post), telefon, papirer som returneres via forhåndsbetalte konvolutter, korte meldingstjenester (SMS) eller klinikkkonsultasjon. En myk kopi kan også gis hvis pasienten ber om det. Når deltakeren har kontaktet sine søsken, vil forskerteamet spørre om kommunikasjonsmidlene og forskerteamet vil fortsette å invitere søsknene til å delta i studien. Hvis deltakeren ennå har kontaktet sine søsken, vil forskerteamet spørre deltakerne om hvorfor det er slik. Forskerteamet vil oppfordre deltakeren til å fortsette å forsøke å kontakte sine søsken. Dersom søsknene ikke er kontaktbare etter 4 uker, vil deltakerne ikke bli forstyrret heretter. Søsken som avslår invitasjon til å delta i studien vil heller ikke bli kontaktet av forskerteamet. Der det er mulig vil årsaker til at man ikke kan kontakte søsken og avslag dokumenteres.

Svarprosent for søsken vil bli bestemt i denne studien. Forskerteamet anser søskensvar som enten "aktive" eller "passive" etter måten de bruker for å kontakte forskerteamet. "Aktiv" tilnærming vil være at søsknene tar kontakt med studieteamet via kontaktinformasjonen gitt til pasientene. "Passiv" tilnærming vil være at søsknene gir muntlig samtykke til pasienten for at studieteamet kan kontakte dem direkte. Denne prosessen er så kjedelig på grunn av personopplysningsloven (PDPA) som er vedtatt som forhindrer tilfeldig oppringing av søsken uten informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for søsken:

  • Enten singaporeansk eller fast bosatt,
  • Har et søsken som har fått diagnosen tykktarmskreft
  • Oppfylte kvalifikasjonskravet for å gjennomgå screeningkoloskopi som fastsatt av helsedepartementet Singapore (minst 50 år eller eldre eller 10 år yngre enn da indekspasienten (under 60 år) ble diagnostisert med tykktarmskreft)

Ekskluderingskriterier for søsken inkluderer:

  • Eksisterende familiehistorie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personlig historie med kolorektal kreft eller kolorektale polypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gjeldende praksis
"Intervensjon A" skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne på screeningretningslinjene fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon.
Denne intervensjonen skildrer gjeldende praksis ved å la forskerteamet utdanne deltakerne om screeningretningslinjer fra Helsedepartementet i Singapore som ligner på rådgivningssesjoner utført under pasientens kliniske konsultasjon. Forskerteamet vil fremheve at vi gjerne bistår om nødvendig. Forskerteamet ville deretter kontakte pasientene om 4 uker for å sjekke om de har kommunisert med søsken og om de har gått til screening. Vi ville også finne ut hvilken metode de tok i bruk for å kommunisere med søsknene sine.
Aktiv komparator: Proaktivt engasjement
"Intervensjon B" innebærer en rekke proaktive engasjementer i håp om å anspore pasienter til å kontakte søsknene sine og forbedre deres mottakelighet for screening av kolorektal kreft.
Engasjementene vil omfatte (1) en forseglet konvolutt som inneholder et kreftinformasjonsark og et invitasjonsbrev rettet mot søsken for at de kan kontakte forskerteamet, (2) ukentlige telefonpåminnelser til deltakerne i totalt 4 uker i et forsøk på å minne deltakere om behovet for å formidle screeningsmeldingen til sine søsken. Konvolutten vil inneholde informasjon om de ulike måtene søsknene kan kontakte forskerteamet på. Disse inkluderer kommunikasjonsmidler som elektronisk post (e-post), telefon, papirer som returneres via forhåndsbetalte konvolutter, korte meldingstjenester (SMS) eller klinikkkonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen søsken som kontaktet studieteamet innen 4 uker etter at pasienten med indeks kolorektal kreft tok kontakt.
Tidsramme: 4 UKER

Forskerteamet ønsker å sammenligne den prosentvise responsraten for søsken blant de to intervensjonsarmene. En positiv respons vil telle som et søsken som kontakter studieteamet med deres interesse for å gjennomgå utdanning av forskerteamet om temaet screening for kolorektal kreft.

Forskerteamet ville dele metoden for positiv respons via

  1. "Aktiv" tilnærming vil være at søsknene tar kontakt med studieteamet via kontaktinformasjonen gitt til pasientene.
  2. "Passiv" tilnærming vil være at søsknene gir muntlig samtykke til pasienten for at studieteamet kan kontakte dem direkte.
4 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere