- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395938
Afdækning af barriererne for kolorektal cancerscreening blandt søskende til kolorektal cancerpatienter.
Afdækning af barriererne for kolorektal cancerscreening blandt søskende til kolorektal cancerpatienter gennem et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I: Randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen efter restitution fra deres indledende operation efter cirka tre måneder, hvilket ofte svarer til de indledende stadier af adjuverende kemoterapi eller aktiv sygdomsovervågning. Efter at have opnået informeret samtykke fra deltageren, vil antallet af aldersegnede søskende, der er berettiget til screening koloskopi, blive bestemt. Kun søskende, der har opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive kontaktet. Søskende, der ledsager deltageren til deres opfølgende aftale, vil blive kontaktet direkte for at deltage i den kvalitative del af undersøgelsen. Kolorektalcancerpatienten vil derefter blive udelukket fra det randomiserede kontrolforsøg. Men i betragtning af resultaterne af den foreløbige undersøgelse er de fleste af de første grads slægtninge, der fulgte med patienterne, børnene og ikke søskende. Som sådan er ovennævnte scenarie usandsynligt. Deltagerne vil blive tilmeldt det randomiserede kontrolforsøg og randomiseret til enten "Intervention A" eller "Intervention B". "Intervention A" skildrer nuværende praksis ved at lade forskerholdet uddanne deltagerne om retningslinjer for screening fra Sundhedsministeriet i Singapore svarende til rådgivningssessioner udført under patientens kliniske konsultation. Forskerholdet understreger, at vi gerne vil hjælpe, hvis det er nødvendigt. Forskerholdet ville derefter kontakte patienterne om 4 uger for at tjekke, om de har kommunikeret med deres søskende, og om de er gået til screening. Forskerholdet ville også finde ud af, hvilken metode de brugte til at kommunikere med deres søskende." Intervention B" involverer en række proaktive engagementer i håb om at tilskynde patienter til at kontakte deres søskende og forbedre deres modtagelighed over for screening af kolorektal cancer. Forpligtelserne vil omfatte (1) en forseglet kuvert indeholdende et kræftinformationsark og et invitationsbrev rettet mod søskende, så de kan kontakte forskerholdet, (2) ugentlige telefonpåmindelser til deltagerne i i alt 4 uger i et forsøg på at minde om deltagere om behovet for at formidle screeningsbudskabet til deres søskende. Kuverten vil indeholde oplysninger om de forskellige måder, søskende kan kontakte forskerholdet på. Disse omfatter kommunikationsmidler såsom elektroniske mails (e-mails), telefon, papirer, der returneres via forudbetalte kuverter, korte beskedtjenester (SMS'er) eller klinikkonsultation. En blød kopi kan også gives, hvis patienterne anmoder om det. Når deltageren har kontaktet deres søskende, vil forskerholdet forespørge om kommunikationsmidlerne, og forskerholdet vil fortsætte med at invitere søskende til at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren endnu har kontaktet deres søskende, vil forskerholdet spørge deltagerne om, hvorfor det er tilfældet. Forskerholdet vil opfordre deltageren til at fortsætte med at forsøge at kontakte deres søskende. I modsat fald vil deltagerne efter 4 uger, hvis søskende fortsat ikke kan kontaktes, ikke blive forstyrret fremover. Søskende, der afviser invitation til at deltage i undersøgelsen, vil heller ikke blive kontaktet af forskerholdet. Hvor det er muligt, vil årsager til ikke at kunne kontakte søskende og afslag blive dokumenteret.
Søskendes svarprocent vil blive bestemt i denne undersøgelse. Forskerteamet anser søskendesvar som enten "aktive" eller "passive" på den måde, de bruger til at kontakte forskerholdet. "Aktiv" tilgang ville være, at søskende kontaktede undersøgelsesteamet via de kontaktoplysninger, der gives til patienterne. En "passiv" tilgang ville være, at søskende giver verbalt samtykke til patienten, så undersøgelsesteamet kan kontakte dem direkte. Denne proces er så kedelig på grund af loven om beskyttelse af personoplysninger (PDPA), der er blevet vedtaget, der forhindrer tilfældigt opkald til søskende uden informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for søskende:
- Enten singaporeansk eller permanent bosiddende,
- Har en søskende, der har fået konstateret tyktarmskræft
- Opfyldte berettigelseskravet for at gennemgå screeningkoloskopi som fastsat af Sundhedsministeriet Singapore (Mindst 50 år eller ældre eller 10 år yngre end da indekspatienten (under 60 år) blev diagnosticeret med kolorektal cancer)
Eksklusionskriterier for søskende omfatter:
- Eksisterende familiehistorie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Personlig historie med kolorektal cancer eller kolorektale polypper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nuværende praksis
"Intervention A" skildrer nuværende praksis ved at lade forskerholdet uddanne deltagerne om retningslinjer for screening fra Sundhedsministeriet i Singapore svarende til rådgivningssessioner udført under patientens kliniske konsultation.
|
Denne intervention skildrer nuværende praksis ved at lade forskerholdet uddanne deltagerne om retningslinjer for screening fra Sundhedsministeriet i Singapore svarende til rådgivningssessioner udført under patientens kliniske konsultation.
Forskerholdet understreger, at vi gerne vil hjælpe, hvis det er nødvendigt.
Forskerholdet ville derefter kontakte patienterne om 4 uger for at tjekke, om de har kommunikeret med deres søskende, og om de er gået til screening.
Vi ville også finde ud af, hvilken metode de brugte til at kommunikere med deres søskende.
|
|
Aktiv komparator: Proaktivt engagement
"Intervention B" involverer en række proaktive engagementer i håb om at tilskynde patienter til at kontakte deres søskende og forbedre deres modtagelighed over for screening af kolorektal cancer.
|
Forpligtelserne vil omfatte (1) en forseglet kuvert indeholdende et kræftinformationsark og et invitationsbrev rettet mod søskende, så de kan kontakte forskerholdet, (2) ugentlige telefonpåmindelser til deltagerne i i alt 4 uger i et forsøg på at minde om deltagere om behovet for at formidle screeningsbudskabet til deres søskende.
Kuverten vil indeholde oplysninger om de forskellige måder, søskende kan kontakte forskerholdet på.
Disse omfatter kommunikationsmidler såsom elektroniske mails (e-mails), telefon, papirer, der returneres via forudbetalte kuverter, korte beskedtjenester (SMS'er) eller klinikkonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af søskende, der kontaktede undersøgelsesteamet inden for 4 uger fra tidspunktet for engagement af indeks-kolorektal cancerpatienten.
Tidsramme: 4 UGER
|
Forskerholdet vil gerne sammenligne de procentvise svarprocenter for søskende blandt de to interventionsarme. Et positivt svar vil tælle som en søskende, der kontakter studieholdet med deres interesse i at gennemgå en uddannelse af forskerholdet om emnet screening for kolorektal cancer. Forskerholdet ville opdele metoden til positiv respons via
|
4 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .