- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395938
Descubriendo las barreras de la detección del cáncer colorrectal entre hermanos de pacientes con cáncer colorrectal.
Descubriendo las barreras de la detección del cáncer colorrectal entre hermanos de pacientes con cáncer colorrectal a través de un ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I: ensayo de control aleatorizado. Se acercará a los pacientes para que participen en el estudio después de la recuperación de su operación inicial, después de aproximadamente tres meses, lo que a menudo corresponde a las etapas iniciales de la quimioterapia adyuvante o la vigilancia activa de la enfermedad. Al obtener el consentimiento informado del participante, se determinará la cantidad de hermanos de edad apropiada que son elegibles para la colonoscopia de detección. Solo se contactará a los hermanos que hayan cumplido con los criterios de inclusión del estudio. Los hermanos que acompañen al participante a su cita de seguimiento serán contactados directamente para participar en el componente cualitativo del estudio. El paciente con cáncer colorrectal será entonces excluido del ensayo de control aleatorizado. Sin embargo, dados los hallazgos del estudio preliminar, la mayoría de los familiares de primer grado que acudieron con los pacientes son los hijos y no los hermanos. Como tal, el escenario mencionado anteriormente es poco probable. Los participantes se inscribirán en el ensayo de control aleatorio y se asignarán al azar a la "Intervención A" o la "Intervención B". La "Intervención A" describe las prácticas actuales al hacer que el equipo de investigación eduque a los participantes sobre las pautas de detección del Ministerio de Salud de Singapur similares a las sesiones de asesoramiento realizadas durante la consulta clínica del paciente. El equipo de investigación destaca que estaremos encantados de ayudar si es necesario. Luego, el equipo de investigación se comunicaría con los pacientes en 4 semanas para verificar si se han comunicado con sus hermanos y si han ido a la prueba de detección. El equipo de investigación también averiguaría qué método adoptaron para comunicarse con sus hermanos". Intervención B" implica una serie de compromisos proactivos con la esperanza de alentar a los pacientes a ponerse en contacto con sus hermanos y mejorar su receptividad hacia la detección del cáncer colorrectal. Los compromisos incluirían (1) un sobre sellado que contenga una hoja de información sobre el cáncer y una carta de invitación dirigida a los hermanos para que se comuniquen con el equipo de investigación, (2) recordatorios telefónicos semanales a los participantes durante un total de 4 semanas en un intento por recordar participantes de la necesidad de transmitir el mensaje de detección a sus hermanos. El sobre contendrá información sobre los diversos medios para que los hermanos se comuniquen con el equipo de investigación. Estos incluyen medios de comunicación como correos electrónicos (correos electrónicos), teléfono, correos devueltos en papel a través de sobres prepagos, servicios de mensajes cortos (SMS) o consultas clínicas. También se puede entregar una copia electrónica si los pacientes lo solicitan. Una vez que el participante haya contactado con éxito a sus hermanos, el equipo de investigación preguntará sobre los medios de comunicación y el equipo de investigación procederá a invitar a los hermanos a participar en el estudio. Si el participante ya se ha puesto en contacto con sus hermanos, el equipo de investigación preguntará a los participantes por qué. El equipo de investigación animará al participante a seguir intentando ponerse en contacto con sus hermanos. En su defecto, al final de 4 semanas, si los hermanos siguen sin poder contactarse, los participantes no serán molestados de ahora en adelante. Los hermanos que rechacen la invitación a participar en el estudio tampoco serán contactados por el equipo de investigación. Siempre que sea posible, se documentarán las razones por las que no se pudo contactar a los hermanos y los rechazos.
La tasa de respuesta de los hermanos se determinará en este estudio. El equipo de investigación considera las respuestas de los hermanos como "activas" o "pasivas" por la forma en que se comunican con el equipo de investigación. El enfoque "activo" sería que los hermanos se comunicaran con el equipo del estudio a través de la información de contacto proporcionada a los pacientes. El enfoque "pasivo" sería que los hermanos dieran su consentimiento verbal al paciente para que el equipo del estudio los contactara directamente. Este proceso es tan tedioso debido a la Ley de Protección de Datos Personales (PDPA) que se aprobó y que impide llamar al azar a los hermanos sin consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los hermanos:
- Ya sea singapurense o residente permanente,
- Tiene un hermano que ha sido diagnosticado con cáncer colorrectal.
- Cumplió con el requisito de elegibilidad para someterse a una colonoscopia de detección según lo estipulado por el Ministerio de Salud de Singapur (al menos 50 años de edad o más o 10 años menos que cuando el paciente índice (menor de 60 años) fue diagnosticado con cáncer colorrectal)
Los criterios de exclusión para los hermanos incluyen:
- Antecedentes familiares preexistentes de poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal o pólipos colorrectales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Practica actual
La "Intervención A" describe las prácticas actuales al hacer que el equipo de investigación eduque a los participantes sobre las pautas de detección del Ministerio de Salud de Singapur similares a las sesiones de asesoramiento realizadas durante la consulta clínica del paciente.
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Esta intervención describe las prácticas actuales al hacer que el equipo de investigación eduque a los participantes sobre las pautas de detección del Ministerio de Salud de Singapur similares a las sesiones de asesoramiento realizadas durante la consulta clínica del paciente.
El equipo de investigación destaca que estaremos encantados de ayudar si es necesario.
Luego, el equipo de investigación se comunicaría con los pacientes en 4 semanas para verificar si se han comunicado con sus hermanos y si han ido a la prueba de detección.
También averiguaríamos qué método adoptaron para comunicarse con sus hermanos.
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Comparador activo: Compromiso proactivo
La "intervención B" implica una serie de compromisos proactivos con la esperanza de alentar a los pacientes a ponerse en contacto con sus hermanos y mejorar su receptividad hacia la detección del cáncer colorrectal.
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Los compromisos incluirían (1) un sobre sellado que contenga una hoja de información sobre el cáncer y una carta de invitación dirigida a los hermanos para que se comuniquen con el equipo de investigación, (2) recordatorios telefónicos semanales a los participantes durante un total de 4 semanas en un intento por recordar participantes de la necesidad de transmitir el mensaje de detección a sus hermanos.
El sobre contendrá información sobre los diversos medios para que los hermanos se comuniquen con el equipo de investigación.
Estos incluyen medios de comunicación como correos electrónicos (correos electrónicos), teléfono, correos devueltos en papel a través de sobres prepagos, servicios de mensajes cortos (SMS) o consultas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de hermanos que se pusieron en contacto con el equipo de estudio dentro de las 4 semanas desde el punto de contacto del paciente índice con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 4 SEMANAS
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Al equipo de investigación le gustaría comparar las tasas de porcentaje de respuesta de los hermanos entre los dos brazos de intervención. Una respuesta positiva contaría como un hermano que se comunica con el equipo de estudio con su interés en recibir educación del equipo de investigación sobre el tema de la detección del cáncer colorrectal. El equipo de investigación dividiría el método de respuesta positiva a través de
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4 SEMANAS
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017/00172
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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