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Aufdeckung der Hindernisse bei der Darmkrebsvorsorge bei Geschwistern von Darmkrebspatienten.

1. September 2021 aktualisiert von: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Aufdeckung der Hindernisse bei der Darmkrebsvorsorge bei Geschwistern von Darmkrebspatienten durch eine randomisierte Kontrollstudie.

Zur Bestimmung der Geschwister von Darmkrebspatienten:1. Das Wissen, die Wahrnehmung und die Hindernisse für die Screening-Koloskopie. 2. Die aktuelle Akzeptanzrate der Screening-Koloskopie. 3. Wenn Patienten sie durch aktives Engagement von Gesundheitsdienstleistern einbeziehen würden, um ihre Aufgeschlossenheit gegenüber der Darmkrebsvorsorge und ihre Teilnahme daran zu verbessern. 4. Die Methode(n), die Darmkrebspatienten anwenden, um mit ihnen zu kommunizieren. 5. Wenn maßgeschneiderte Interventionen zur Beseitigung logistischer, psychologischer und kostenbedingter Hürden die Akzeptanz der Screening-Koloskopie erhöhen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teil I: Randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem sie sich nach etwa drei Monaten von ihrer ersten Operation erholt haben. Dies entspricht häufig den Anfangsstadien einer adjuvanten Chemotherapie oder einer aktiven Krankheitsüberwachung. Nach Einholung der Einverständniserklärung des Teilnehmers wird die Anzahl der altersgerechten Geschwister bestimmt, die für eine Screening-Koloskopie in Frage kommen. Es werden nur Geschwister kontaktiert, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt haben. Geschwister, die den Teilnehmer zu seinem Folgetermin begleiten, werden direkt angesprochen, um am qualitativen Teil der Studie teilzunehmen. Der Darmkrebspatient wird dann von der randomisierten Kontrollstudie ausgeschlossen. Den Ergebnissen der Vorstudie zufolge handelt es sich bei den mit den Patienten mitgebrachten Verwandten ersten Grades jedoch überwiegend um Kinder und nicht um Geschwister. Daher ist das oben beschriebene Szenario unwahrscheinlich. Die Teilnehmer werden in die randomisierte Kontrollstudie aufgenommen und entweder der „Intervention A“ oder der „Intervention B“ zugeteilt. „Intervention A“ stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden. Das Forschungsteam möchte hervorheben, dass wir bei Bedarf gerne helfen würden. Das Forschungsteam würde dann innerhalb von vier Wochen mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um zu überprüfen, ob sie mit ihren Geschwistern kommuniziert haben und ob sie zur Vorsorgeuntersuchung gegangen sind. Das Forschungsteam würde auch herausfinden, welche Methode sie zur Kommunikation mit ihren Geschwistern gewählt haben. „Intervention“. „B“ beinhaltet eine Reihe proaktiver Maßnahmen in der Hoffnung, Patienten dazu zu bewegen, Kontakt zu ihren Geschwistern aufzunehmen und ihre Aufgeschlossenheit für die Darmkrebsvorsorge zu verbessern. Zu den Aufgaben gehörten (1) ein versiegelter Umschlag mit einem Informationsblatt zu Krebserkrankungen und ein Einladungsschreiben an die Geschwister, damit diese mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können, (2) wöchentliche telefonische Erinnerungen an die Teilnehmer für insgesamt vier Wochen, um sie daran zu erinnern Informieren Sie die Teilnehmer über die Notwendigkeit, die Screening-Botschaft ihren Geschwistern zu übermitteln. Der Umschlag enthält Informationen zu den verschiedenen Möglichkeiten, über die die Geschwister mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können. Dazu gehören Kommunikationsmittel wie elektronische Post (E-Mail), Telefon, gedruckte Rücksendungen über frankierte Umschläge, Kurznachrichtendienste (SMS) oder Klinikberatung. Auf Wunsch der Patienten kann auch eine Kopie ausgehändigt werden. Sobald der Teilnehmer erfolgreich Kontakt zu seinen Geschwistern aufgenommen hat, erkundigt sich das Forschungsteam nach den Kommunikationsmitteln und lädt die Geschwister zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn der Teilnehmer bereits Kontakt zu seinen Geschwistern aufgenommen hat, erkundigt sich das Forschungsteam bei den Teilnehmern nach den Gründen dafür. Das Forschungsteam wird den Teilnehmer dann ermutigen, weiterhin zu versuchen, Kontakt zu seinen Geschwistern aufzunehmen. Andernfalls werden die Teilnehmer nach Ablauf von 4 Wochen nicht mehr gestört, wenn die Geschwister weiterhin nicht erreichbar sind. Geschwister, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie ablehnen, werden vom Forschungsteam ebenfalls nicht kontaktiert. Sofern möglich, werden Gründe für die fehlende Kontaktaufnahme zu den Geschwistern und Ablehnungen dokumentiert.

In dieser Studie wird die Rücklaufquote der Geschwister bestimmt. Das Forschungsteam stuft Geschwisterantworten aufgrund der Art und Weise, wie sie das Forschungsteam kontaktieren, entweder als „aktiv“ oder „passiv“ ein. Ein „aktiver“ Ansatz bestünde darin, dass die Geschwister das Studienteam über die den Patienten mitgeteilten Kontaktinformationen kontaktieren. Der „passive“ Ansatz würde darin bestehen, dass die Geschwister dem Patienten mündlich zustimmen, dass das Studienteam sie direkt kontaktieren darf. Dieser Prozess ist aufgrund des verabschiedeten Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten (PDPA), das zufällige Anrufe der Geschwister ohne informierte Zustimmung verhindert, so langwierig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Geschwister:

  • Entweder Singapurer oder ständiger Einwohner,
  • Hat ein Geschwisterkind, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde
  • Erfüllte die Eignungsvoraussetzungen für eine Screening-Koloskopie gemäß den Vorgaben des Gesundheitsministeriums von Singapur (mindestens 50 Jahre oder älter oder 10 Jahre jünger als zum Zeitpunkt der Diagnose von Darmkrebs bei dem Indexpatienten (unter 60 Jahren))

Zu den Ausschlusskriterien für die Geschwister gehören:

  • Vorbestehende familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis oder erblichem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis
  • Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Darmpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Derzeitige Praxis
„Intervention A“ stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden.
Diese Intervention stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden. Das Forschungsteam möchte hervorheben, dass wir bei Bedarf gerne helfen würden. Das Forschungsteam würde dann innerhalb von vier Wochen mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um zu überprüfen, ob sie mit ihren Geschwistern kommuniziert haben und ob sie zur Vorsorgeuntersuchung gegangen sind. Wir würden auch herausfinden, welche Methode sie gewählt haben, um mit ihren Geschwistern zu kommunizieren.
Aktiver Komparator: Proaktives Engagement
„Intervention B“ umfasst eine Reihe proaktiver Maßnahmen in der Hoffnung, Patienten dazu zu bewegen, Kontakt zu ihren Geschwistern aufzunehmen und ihre Aufgeschlossenheit für die Darmkrebsvorsorge zu verbessern.
Zu den Aufgaben gehörten (1) ein versiegelter Umschlag mit einem Informationsblatt zu Krebserkrankungen und ein Einladungsschreiben an die Geschwister, damit diese mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können, (2) wöchentliche telefonische Erinnerungen an die Teilnehmer für insgesamt vier Wochen, um sie daran zu erinnern Informieren Sie die Teilnehmer über die Notwendigkeit, die Screening-Botschaft ihren Geschwistern zu übermitteln. Der Umschlag enthält Informationen zu den verschiedenen Möglichkeiten, über die die Geschwister mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können. Dazu gehören Kommunikationsmittel wie elektronische Post (E-Mail), Telefon, gedruckte Rücksendungen über frankierte Umschläge, Kurznachrichtendienste (SMS) oder Klinikberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Geschwister, die das Studienteam innerhalb von 4 Wochen nach der Kontaktaufnahme durch den Indexpatienten mit Darmkrebs kontaktiert haben.
Zeitfenster: 4 WOCHEN

Das Forschungsteam möchte die prozentualen Rücklaufquoten von Geschwistern in den beiden Interventionsarmen vergleichen. Eine positive Antwort würde als Kontaktaufnahme eines Geschwisterkindes mit dem Studienteam gelten und sein Interesse an einer Schulung durch das Forschungsteam zum Thema Darmkrebsvorsorge bekunden.

Das Forschungsteam würde die Methode der positiven Reaktion in einteilen

  1. Ein „aktiver“ Ansatz bestünde darin, dass die Geschwister das Studienteam über die den Patienten mitgeteilten Kontaktinformationen kontaktieren.
  2. Der „passive“ Ansatz würde darin bestehen, dass die Geschwister dem Patienten mündlich zustimmen, dass das Studienteam sie direkt kontaktieren darf.
4 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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