- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395938
Aufdeckung der Hindernisse bei der Darmkrebsvorsorge bei Geschwistern von Darmkrebspatienten.
Aufdeckung der Hindernisse bei der Darmkrebsvorsorge bei Geschwistern von Darmkrebspatienten durch eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem sie sich nach etwa drei Monaten von ihrer ersten Operation erholt haben. Dies entspricht häufig den Anfangsstadien einer adjuvanten Chemotherapie oder einer aktiven Krankheitsüberwachung. Nach Einholung der Einverständniserklärung des Teilnehmers wird die Anzahl der altersgerechten Geschwister bestimmt, die für eine Screening-Koloskopie in Frage kommen. Es werden nur Geschwister kontaktiert, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt haben. Geschwister, die den Teilnehmer zu seinem Folgetermin begleiten, werden direkt angesprochen, um am qualitativen Teil der Studie teilzunehmen. Der Darmkrebspatient wird dann von der randomisierten Kontrollstudie ausgeschlossen. Den Ergebnissen der Vorstudie zufolge handelt es sich bei den mit den Patienten mitgebrachten Verwandten ersten Grades jedoch überwiegend um Kinder und nicht um Geschwister. Daher ist das oben beschriebene Szenario unwahrscheinlich. Die Teilnehmer werden in die randomisierte Kontrollstudie aufgenommen und entweder der „Intervention A“ oder der „Intervention B“ zugeteilt. „Intervention A“ stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden. Das Forschungsteam möchte hervorheben, dass wir bei Bedarf gerne helfen würden. Das Forschungsteam würde dann innerhalb von vier Wochen mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um zu überprüfen, ob sie mit ihren Geschwistern kommuniziert haben und ob sie zur Vorsorgeuntersuchung gegangen sind. Das Forschungsteam würde auch herausfinden, welche Methode sie zur Kommunikation mit ihren Geschwistern gewählt haben. „Intervention“. „B“ beinhaltet eine Reihe proaktiver Maßnahmen in der Hoffnung, Patienten dazu zu bewegen, Kontakt zu ihren Geschwistern aufzunehmen und ihre Aufgeschlossenheit für die Darmkrebsvorsorge zu verbessern. Zu den Aufgaben gehörten (1) ein versiegelter Umschlag mit einem Informationsblatt zu Krebserkrankungen und ein Einladungsschreiben an die Geschwister, damit diese mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können, (2) wöchentliche telefonische Erinnerungen an die Teilnehmer für insgesamt vier Wochen, um sie daran zu erinnern Informieren Sie die Teilnehmer über die Notwendigkeit, die Screening-Botschaft ihren Geschwistern zu übermitteln. Der Umschlag enthält Informationen zu den verschiedenen Möglichkeiten, über die die Geschwister mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können. Dazu gehören Kommunikationsmittel wie elektronische Post (E-Mail), Telefon, gedruckte Rücksendungen über frankierte Umschläge, Kurznachrichtendienste (SMS) oder Klinikberatung. Auf Wunsch der Patienten kann auch eine Kopie ausgehändigt werden. Sobald der Teilnehmer erfolgreich Kontakt zu seinen Geschwistern aufgenommen hat, erkundigt sich das Forschungsteam nach den Kommunikationsmitteln und lädt die Geschwister zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn der Teilnehmer bereits Kontakt zu seinen Geschwistern aufgenommen hat, erkundigt sich das Forschungsteam bei den Teilnehmern nach den Gründen dafür. Das Forschungsteam wird den Teilnehmer dann ermutigen, weiterhin zu versuchen, Kontakt zu seinen Geschwistern aufzunehmen. Andernfalls werden die Teilnehmer nach Ablauf von 4 Wochen nicht mehr gestört, wenn die Geschwister weiterhin nicht erreichbar sind. Geschwister, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie ablehnen, werden vom Forschungsteam ebenfalls nicht kontaktiert. Sofern möglich, werden Gründe für die fehlende Kontaktaufnahme zu den Geschwistern und Ablehnungen dokumentiert.
In dieser Studie wird die Rücklaufquote der Geschwister bestimmt. Das Forschungsteam stuft Geschwisterantworten aufgrund der Art und Weise, wie sie das Forschungsteam kontaktieren, entweder als „aktiv“ oder „passiv“ ein. Ein „aktiver“ Ansatz bestünde darin, dass die Geschwister das Studienteam über die den Patienten mitgeteilten Kontaktinformationen kontaktieren. Der „passive“ Ansatz würde darin bestehen, dass die Geschwister dem Patienten mündlich zustimmen, dass das Studienteam sie direkt kontaktieren darf. Dieser Prozess ist aufgrund des verabschiedeten Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten (PDPA), das zufällige Anrufe der Geschwister ohne informierte Zustimmung verhindert, so langwierig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Geschwister:
- Entweder Singapurer oder ständiger Einwohner,
- Hat ein Geschwisterkind, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde
- Erfüllte die Eignungsvoraussetzungen für eine Screening-Koloskopie gemäß den Vorgaben des Gesundheitsministeriums von Singapur (mindestens 50 Jahre oder älter oder 10 Jahre jünger als zum Zeitpunkt der Diagnose von Darmkrebs bei dem Indexpatienten (unter 60 Jahren))
Zu den Ausschlusskriterien für die Geschwister gehören:
- Vorbestehende familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis oder erblichem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis
- Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Darmpolypen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Derzeitige Praxis
„Intervention A“ stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden.
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Diese Intervention stellt aktuelle Praktiken dar, indem das Forschungsteam die Teilnehmer über die Screening-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Singapur aufklärt, ähnlich wie bei Beratungssitzungen, die während der klinischen Konsultation des Patienten durchgeführt werden.
Das Forschungsteam möchte hervorheben, dass wir bei Bedarf gerne helfen würden.
Das Forschungsteam würde dann innerhalb von vier Wochen mit den Patienten Kontakt aufnehmen, um zu überprüfen, ob sie mit ihren Geschwistern kommuniziert haben und ob sie zur Vorsorgeuntersuchung gegangen sind.
Wir würden auch herausfinden, welche Methode sie gewählt haben, um mit ihren Geschwistern zu kommunizieren.
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Aktiver Komparator: Proaktives Engagement
„Intervention B“ umfasst eine Reihe proaktiver Maßnahmen in der Hoffnung, Patienten dazu zu bewegen, Kontakt zu ihren Geschwistern aufzunehmen und ihre Aufgeschlossenheit für die Darmkrebsvorsorge zu verbessern.
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Zu den Aufgaben gehörten (1) ein versiegelter Umschlag mit einem Informationsblatt zu Krebserkrankungen und ein Einladungsschreiben an die Geschwister, damit diese mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können, (2) wöchentliche telefonische Erinnerungen an die Teilnehmer für insgesamt vier Wochen, um sie daran zu erinnern Informieren Sie die Teilnehmer über die Notwendigkeit, die Screening-Botschaft ihren Geschwistern zu übermitteln.
Der Umschlag enthält Informationen zu den verschiedenen Möglichkeiten, über die die Geschwister mit dem Forschungsteam Kontakt aufnehmen können.
Dazu gehören Kommunikationsmittel wie elektronische Post (E-Mail), Telefon, gedruckte Rücksendungen über frankierte Umschläge, Kurznachrichtendienste (SMS) oder Klinikberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Geschwister, die das Studienteam innerhalb von 4 Wochen nach der Kontaktaufnahme durch den Indexpatienten mit Darmkrebs kontaktiert haben.
Zeitfenster: 4 WOCHEN
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Das Forschungsteam möchte die prozentualen Rücklaufquoten von Geschwistern in den beiden Interventionsarmen vergleichen. Eine positive Antwort würde als Kontaktaufnahme eines Geschwisterkindes mit dem Studienteam gelten und sein Interesse an einer Schulung durch das Forschungsteam zum Thema Darmkrebsvorsorge bekunden. Das Forschungsteam würde die Methode der positiven Reaktion in einteilen
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4 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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