- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395938
Découvrir les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les frères et sœurs des patients atteints d'un cancer colorectal.
Découvrir les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les frères et sœurs des patients atteints d'un cancer colorectal grâce à un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie I : essai contrôlé randomisé. Les patients seront approchés pour participer à l'étude après la récupération de leur opération initiale, après environ trois mois, ce qui correspond souvent aux étapes initiales de la chimiothérapie adjuvante ou de la surveillance active de la maladie. Après avoir obtenu le consentement éclairé du participant, le nombre de frères et sœurs d'âge approprié qui sont éligibles pour la coloscopie de dépistage sera déterminé. Seuls les frères et sœurs qui ont rempli les critères d'inclusion de l'étude seront contactés. La fratrie qui accompagne le participant pour son rendez-vous de suivi sera directement sollicitée pour participer au volet qualitatif de l'étude. Le patient atteint d'un cancer colorectal sera alors exclu de l'essai contrôlé randomisé. Cependant, compte tenu des résultats de l'étude préliminaire, la plupart des parents au premier degré qui sont venus avec les patients sont les enfants et non les frères et sœurs. En tant que tel, le scénario mentionné ci-dessus est peu probable. Les participants seront inscrits à l'essai contrôlé randomisé et randomisés pour "l'intervention A" ou "l'intervention B". "L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, similaires aux séances de conseil effectuées lors de la consultation clinique du patient. L'équipe de recherche tient à souligner que nous serions heureux d'aider si nécessaire. L'équipe de recherche contacterait ensuite les patients dans 4 semaines pour vérifier s'ils ont communiqué avec leurs frères et sœurs et s'ils sont allés se faire dépister. L'équipe de recherche découvrirait également quelle méthode ont-ils adoptée pour communiquer avec leurs frères et sœurs. "Intervention B" implique une série d'engagements proactifs dans l'espoir d'inciter les patients à contacter leurs frères et sœurs et d'améliorer leur réceptivité au dépistage du cancer colorectal. Les engagements comprendraient (1) une enveloppe scellée contenant une fiche d'information sur le cancer et une lettre d'invitation adressée aux frères et sœurs pour qu'ils contactent l'équipe de recherche, (2) des rappels téléphoniques hebdomadaires aux participants pendant un total de 4 semaines dans le but de rappeler participants de la nécessité de transmettre le message de dépistage à leurs frères et sœurs. L'enveloppe contiendra des informations sur les différents moyens permettant à la fratrie de contacter l'équipe de recherche. Il s'agit notamment des moyens de communication tels que les courriers électroniques (e-mails), le téléphone, les courriers papier retournés par le biais d'enveloppes prépayées, les services de messagerie courte (SMS) ou les consultations cliniques. Une copie électronique peut également être donnée à la demande des patients. Une fois que le participant a réussi à contacter ses frères et sœurs, l'équipe de recherche se renseignera sur les moyens de communication et l'équipe de recherche procédera à l'invitation des frères et sœurs à participer à l'étude. Si le participant a déjà contacté ses frères et sœurs, l'équipe de recherche demandera aux participants pourquoi. L'équipe de recherche encouragera ensuite le participant à continuer à tenter de contacter ses frères et sœurs. A défaut au bout de 4 semaines, si la fratrie reste non joignable, les participants ne seront plus dérangés désormais. Les frères et sœurs qui rejettent l'invitation à participer à l'étude ne seront pas non plus contactés par l'équipe de recherche. Dans la mesure du possible, les raisons de l'impossibilité de contacter les frères et sœurs et les refus seront documentés.
Le taux de réponse des frères et sœurs sera déterminé dans cette étude. L'équipe de recherche considère que les réponses des frères et sœurs sont "actives" ou "passives" par la manière dont ils utilisent pour contacter l'équipe de recherche. L'approche "active" consisterait pour les frères et sœurs à contacter l'équipe de l'étude via les coordonnées fournies aux patients. L'approche "passive" consisterait pour les frères et sœurs à donner leur consentement verbal au patient pour que l'équipe de l'étude les contacte directement. Ce processus est si fastidieux en raison de la loi sur la protection des données personnelles (PDPA) qui a été adoptée et qui empêche les appels aléatoires des frères et sœurs sans consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la fratrie :
- Soit singapourien ou résident permanent,
- A un frère ou une sœur qui a reçu un diagnostic de cancer colorectal
- Remplir les conditions d'éligibilité pour subir une coloscopie de dépistage comme stipulé par le ministère de la Santé de Singapour (Au moins âgé de 50 ans ou plus ou 10 ans de moins que lorsque le patient index (moins de 60 ans) a reçu un diagnostic de cancer colorectal)
Les critères d'exclusion pour les frères et sœurs comprennent :
- Antécédents familiaux préexistants de polypose adénomateuse familiale ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents personnels de cancer colorectal ou de polypes colorectaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Pratique courante
"L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, similaires aux séances de conseil effectuées lors de la consultation clinique du patient.
|
Cette intervention décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, semblables à des séances de conseil réalisées lors de la consultation clinique du patient.
L'équipe de recherche tient à souligner que nous serions heureux d'aider si nécessaire.
L'équipe de recherche contacterait ensuite les patients dans 4 semaines pour vérifier s'ils ont communiqué avec leurs frères et sœurs et s'ils sont allés se faire dépister.
Nous découvririons également quelle méthode ils adoptaient pour communiquer avec leurs frères et sœurs.
|
|
Comparateur actif: Engagement proactif
« L'intervention B » implique une série d'engagements proactifs dans l'espoir d'inciter les patients à contacter leurs frères et sœurs et d'améliorer leur réceptivité au dépistage du cancer colorectal.
|
Les engagements comprendraient (1) une enveloppe scellée contenant une fiche d'information sur le cancer et une lettre d'invitation adressée aux frères et sœurs pour qu'ils contactent l'équipe de recherche, (2) des rappels téléphoniques hebdomadaires aux participants pendant un total de 4 semaines dans le but de rappeler participants de la nécessité de transmettre le message de dépistage à leurs frères et sœurs.
L'enveloppe contiendra des informations sur les différents moyens permettant à la fratrie de contacter l'équipe de recherche.
Il s'agit notamment des moyens de communication tels que les courriers électroniques (e-mails), le téléphone, les courriers papier retournés par le biais d'enveloppes prépayées, les services de messagerie courte (SMS) ou les consultations cliniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de frères et sœurs qui ont contacté l'équipe de l'étude dans les 4 semaines suivant le point d'engagement par le patient atteint d'un cancer colorectal index.
Délai: 4 SEMAINES
|
L'équipe de recherche aimerait comparer les taux de réponse en pourcentage des frères et sœurs entre les deux bras d'intervention. Une réponse positive compterait comme un frère ou une sœur contactant l'équipe de l'étude avec son intérêt à suivre une formation dispensée par l'équipe de recherche sur le thème du dépistage du cancer colorectal. L'équipe de recherche diviserait la méthode de réponse positive via
|
4 SEMAINES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .