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Découvrir les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les frères et sœurs des patients atteints d'un cancer colorectal.

1 septembre 2021 mis à jour par: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Découvrir les obstacles au dépistage du cancer colorectal chez les frères et sœurs des patients atteints d'un cancer colorectal grâce à un essai contrôlé randomisé.

Pour déterminer parmi les frères et sœurs des patients atteints d'un cancer colorectal :1. Les connaissances, la perception et les obstacles au dépistage par coloscopie. 2. Le taux actuel d'adoption de la coloscopie de dépistage. 3. Si les patients les impliquaient par le biais d'un engagement actif des prestataires de soins de santé dans le but d'améliorer leur réceptivité et leur participation au dépistage du cancer colorectal. 4. La ou les méthodes que les patients atteints de cancer colorectal adoptent pour communiquer avec eux. 5. Si des interventions adaptées abordant les barrières logistiques, psychologiques et financières pouvaient augmenter l'adoption de la coloscopie de dépistage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Partie I : essai contrôlé randomisé. Les patients seront approchés pour participer à l'étude après la récupération de leur opération initiale, après environ trois mois, ce qui correspond souvent aux étapes initiales de la chimiothérapie adjuvante ou de la surveillance active de la maladie. Après avoir obtenu le consentement éclairé du participant, le nombre de frères et sœurs d'âge approprié qui sont éligibles pour la coloscopie de dépistage sera déterminé. Seuls les frères et sœurs qui ont rempli les critères d'inclusion de l'étude seront contactés. La fratrie qui accompagne le participant pour son rendez-vous de suivi sera directement sollicitée pour participer au volet qualitatif de l'étude. Le patient atteint d'un cancer colorectal sera alors exclu de l'essai contrôlé randomisé. Cependant, compte tenu des résultats de l'étude préliminaire, la plupart des parents au premier degré qui sont venus avec les patients sont les enfants et non les frères et sœurs. En tant que tel, le scénario mentionné ci-dessus est peu probable. Les participants seront inscrits à l'essai contrôlé randomisé et randomisés pour "l'intervention A" ou "l'intervention B". "L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, similaires aux séances de conseil effectuées lors de la consultation clinique du patient. L'équipe de recherche tient à souligner que nous serions heureux d'aider si nécessaire. L'équipe de recherche contacterait ensuite les patients dans 4 semaines pour vérifier s'ils ont communiqué avec leurs frères et sœurs et s'ils sont allés se faire dépister. L'équipe de recherche découvrirait également quelle méthode ont-ils adoptée pour communiquer avec leurs frères et sœurs. "Intervention B" implique une série d'engagements proactifs dans l'espoir d'inciter les patients à contacter leurs frères et sœurs et d'améliorer leur réceptivité au dépistage du cancer colorectal. Les engagements comprendraient (1) une enveloppe scellée contenant une fiche d'information sur le cancer et une lettre d'invitation adressée aux frères et sœurs pour qu'ils contactent l'équipe de recherche, (2) des rappels téléphoniques hebdomadaires aux participants pendant un total de 4 semaines dans le but de rappeler participants de la nécessité de transmettre le message de dépistage à leurs frères et sœurs. L'enveloppe contiendra des informations sur les différents moyens permettant à la fratrie de contacter l'équipe de recherche. Il s'agit notamment des moyens de communication tels que les courriers électroniques (e-mails), le téléphone, les courriers papier retournés par le biais d'enveloppes prépayées, les services de messagerie courte (SMS) ou les consultations cliniques. Une copie électronique peut également être donnée à la demande des patients. Une fois que le participant a réussi à contacter ses frères et sœurs, l'équipe de recherche se renseignera sur les moyens de communication et l'équipe de recherche procédera à l'invitation des frères et sœurs à participer à l'étude. Si le participant a déjà contacté ses frères et sœurs, l'équipe de recherche demandera aux participants pourquoi. L'équipe de recherche encouragera ensuite le participant à continuer à tenter de contacter ses frères et sœurs. A défaut au bout de 4 semaines, si la fratrie reste non joignable, les participants ne seront plus dérangés désormais. Les frères et sœurs qui rejettent l'invitation à participer à l'étude ne seront pas non plus contactés par l'équipe de recherche. Dans la mesure du possible, les raisons de l'impossibilité de contacter les frères et sœurs et les refus seront documentés.

Le taux de réponse des frères et sœurs sera déterminé dans cette étude. L'équipe de recherche considère que les réponses des frères et sœurs sont "actives" ou "passives" par la manière dont ils utilisent pour contacter l'équipe de recherche. L'approche "active" consisterait pour les frères et sœurs à contacter l'équipe de l'étude via les coordonnées fournies aux patients. L'approche "passive" consisterait pour les frères et sœurs à donner leur consentement verbal au patient pour que l'équipe de l'étude les contacte directement. Ce processus est si fastidieux en raison de la loi sur la protection des données personnelles (PDPA) qui a été adoptée et qui empêche les appels aléatoires des frères et sœurs sans consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la fratrie :

  • Soit singapourien ou résident permanent,
  • A un frère ou une sœur qui a reçu un diagnostic de cancer colorectal
  • Remplir les conditions d'éligibilité pour subir une coloscopie de dépistage comme stipulé par le ministère de la Santé de Singapour (Au moins âgé de 50 ans ou plus ou 10 ans de moins que lorsque le patient index (moins de 60 ans) a reçu un diagnostic de cancer colorectal)

Les critères d'exclusion pour les frères et sœurs comprennent :

  • Antécédents familiaux préexistants de polypose adénomateuse familiale ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents personnels de cancer colorectal ou de polypes colorectaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pratique courante
"L'intervention A" décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, similaires aux séances de conseil effectuées lors de la consultation clinique du patient.
Cette intervention décrit les pratiques actuelles en demandant à l'équipe de recherche d'éduquer les participants sur les directives de dépistage du ministère de la Santé de Singapour, semblables à des séances de conseil réalisées lors de la consultation clinique du patient. L'équipe de recherche tient à souligner que nous serions heureux d'aider si nécessaire. L'équipe de recherche contacterait ensuite les patients dans 4 semaines pour vérifier s'ils ont communiqué avec leurs frères et sœurs et s'ils sont allés se faire dépister. Nous découvririons également quelle méthode ils adoptaient pour communiquer avec leurs frères et sœurs.
Comparateur actif: Engagement proactif
« L'intervention B » implique une série d'engagements proactifs dans l'espoir d'inciter les patients à contacter leurs frères et sœurs et d'améliorer leur réceptivité au dépistage du cancer colorectal.
Les engagements comprendraient (1) une enveloppe scellée contenant une fiche d'information sur le cancer et une lettre d'invitation adressée aux frères et sœurs pour qu'ils contactent l'équipe de recherche, (2) des rappels téléphoniques hebdomadaires aux participants pendant un total de 4 semaines dans le but de rappeler participants de la nécessité de transmettre le message de dépistage à leurs frères et sœurs. L'enveloppe contiendra des informations sur les différents moyens permettant à la fratrie de contacter l'équipe de recherche. Il s'agit notamment des moyens de communication tels que les courriers électroniques (e-mails), le téléphone, les courriers papier retournés par le biais d'enveloppes prépayées, les services de messagerie courte (SMS) ou les consultations cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de frères et sœurs qui ont contacté l'équipe de l'étude dans les 4 semaines suivant le point d'engagement par le patient atteint d'un cancer colorectal index.
Délai: 4 SEMAINES

L'équipe de recherche aimerait comparer les taux de réponse en pourcentage des frères et sœurs entre les deux bras d'intervention. Une réponse positive compterait comme un frère ou une sœur contactant l'équipe de l'étude avec son intérêt à suivre une formation dispensée par l'équipe de recherche sur le thème du dépistage du cancer colorectal.

L'équipe de recherche diviserait la méthode de réponse positive via

  1. L'approche "active" consisterait pour les frères et sœurs à contacter l'équipe de l'étude via les coordonnées fournies aux patients.
  2. L'approche "passive" consisterait pour les frères et sœurs à donner leur consentement verbal au patient pour que l'équipe de l'étude les contacte directement.
4 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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