족저근막염 치료를 위한 미세화된 dHACM 주사제
2022년 5월 18일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
족저근막염 치료에서 식염수 위약 주사와 비교한 미세화된 dHACM 주사의 3상, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
족저근막염 치료에서 식염수 위약 주사와 비교한 미분화 dHACM 주사의 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
약 276명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
각 환자는 1회 주사를 받고 6개월의 관찰 기간 동안 유효성과 안전성을 평가하게 됩니다.
무작위 배정은 1:1로 이루어집니다.
이 연구는 모든 피험자의 등록 및 후속 조치를 포함하여 34개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research Center
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Five Cities Foot Clinic
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-
Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Podiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자에 의해 ≥ 1개월(30일) 및 ≤ 18개월 동안 족저근막염 진단이 확인됨
- 무작위화 시 VAS 통증 척도 ≥ 45 mm
다음 양식 중 하나를 포함하여 1개월(30일) 이상 보존적 치료를 받는 족저근막염:
- 쌀
- 스트레칭 운동
- NSAID
- 보조기
- 종골 골절 또는 구조적 이상에 대해 음성 종골을 보여주는 등록 6개월 이내의 진단 X-레이
- BMI ≤ 40kg/m2
- 연령 ≥ 21세 및 < 80세
- 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력
- 매일 문자 메시지 또는 이메일을 수신하고 응답하는 기능.
제외 기준:
- 영향을 받는 부위에 대한 이전 수술 또는 외상
- 등록 당시 양측 족저근막염 치료가 필요한 대상자
- 지난 3개월 이내에 양쪽 사지에서 코르티코스테로이드 또는 PRP를 포함한 하지 주사 요법의 이전 사용
- I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
- 통풍, 라이터 증후군, 류마티스 관절염 등과 같은 골부착부병증(골부착부 장애, 즉 뼈 부착)과 관련된 전신 장애
혼동될 수 있거나 악화될 수 있는 진단된 동반이환의 존재 - X-레이로 평가 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 종골 스트레스 골절
- 신경 포착 증후군(백스터 신경 증후군으로 진단됨)
- 지방 패드 위축
- 발바닥 근막의 급성 외상성 파열
- 종골종양
- 족근관 증후군(진단됨)
- 연구에 방해가 될 수 있는 발의 심각한 뼈 변형
- 영향을 받은 부위는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- Aminoglycosides에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 민감성
- 보행이 불가능한 피험자
- 등록 전 30일 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 14일 이상 치료한 이력 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자
- 현장에서의 사전 방사선
- 등록 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치 사용
- 전신성 홍반루푸스(SLE), 섬유근육통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역 질환
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태(약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신과적 상태 포함)의 이력
- 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
- 근로자 보상 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세화된 dHACM
40 mg 미분화 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 1mL 주사
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40 mg 미분화 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 1mL 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 주사
1mL 0.9% 염화나트륨 주입액, USP
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1mL 0.9% 염화나트륨 주입액, USP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수의 변화
기간: 90일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도:
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90일
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부작용 발생
기간: 180일
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주사 후 첫 12개월 동안 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용의 발생률
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 기능 색인 - 개정(FFI-R)(약식)
기간: 90일
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발 기능 지수 - 개정: 환자 보고 설문지
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염수 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한