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DHACM micronizado injetável para o tratamento da fascite plantar

18 de maio de 2022 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Um estudo de fase 3, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado da injeção micronizada de dHACM em comparação com a injeção salina placebo no tratamento da fascite plantar

Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado da injeção micronizada de dHACM em comparação com a injeção salina de placebo no tratamento da fascite plantar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 276 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada paciente receberá 1 injeção e será avaliado quanto à eficácia e segurança durante um período de observação de 6 meses. A randomização será 1:1. Espera-se que o estudo seja concluído em 34 meses, incluindo a inscrição e o acompanhamento de todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de fascite plantar por ≥ 1 mês (30 dias) e ≤ 18 meses pelo investigador
  2. Escala de dor VAS de ≥ 45 mm na randomização

  3. Fascite plantar com tratamento conservador por ≥ 1 mês (30 dias), incluindo qualquer uma das seguintes modalidades:

    • ARROZ
    • Exercícios de alongamento
    • AINEs
    • Órteses
  4. Raio-X diagnóstico dentro de 6 meses após a inscrição mostrando visualização do calcâneo negativa para fratura do calcâneo ou anormalidades estruturais
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Idade ≥ 21 anos e < 80 anos
  7. Capacidade de assinar Consentimento Informado e Liberação de Formulários de Informações Médicas
  8. Capacidade de receber e responder a mensagens de texto ou e-mails diariamente.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia ou trauma no local afetado
  2. Indivíduos que necessitam de tratamento de fascite plantar bilateral no momento da inscrição
  3. Uso prévio de qualquer terapia de injeção nos membros inferiores, incluindo corticosteroides ou PRP em qualquer um dos membros nos últimos 3 meses
  4. Tem diabetes tipo I ou tipo II.
  5. Distúrbios sistêmicos associados à entesopatia (distúrbio das enteses, ou seja, inserções ósseas), como gota, síndrome de Reiter, artrite reumatoide, etc.

  6. A presença de comorbidades diagnosticadas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição - a ser avaliada por raio-X - incluindo, mas não se limitando a:

    • Fratura por estresse do calcâneo
    • Síndrome de aprisionamento do nervo (diagnosticada como Síndrome do Nervo de Baxter)
    • Atrofia do coxim gorduroso
    • Ruptura traumática aguda da fáscia plantar
    • Tumor calcâneo
    • Síndrome do túnel do tarso (diagnosticada)
    • Deformidade óssea significativa do pé que pode interferir no estudo
  7. O local afetado exibe sinais e sintomas clínicos de infecção
  8. Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos
  9. Indivíduos que não são ambulatoriais
  10. História de mais de 14 dias de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da inscrição, ou que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
  11. Radiação prévia no local
  12. Uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 3 meses anteriores à inscrição
  13. Distúrbios imunológicos, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  14. Histórico de qualquer condição (incluindo abuso de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
  15. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
  16. Assuntos de compensação dos trabalhadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DHACM micronizado
1 mL de injeção de 40 mg de membrana de âmnio/córion humano micronizado desidratado (dHACM)
Outro: DHACM micronizado
1 mL de injeção de 40 mg de membrana de âmnio/córion humano micronizado desidratado (dHACM)
Outros nomes:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção salina
Injeção de 1 mL de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Medicamento: Injeção salina
Injeção de 1 mL de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
  • Solução salina normal
  • Injeção de cloreto de sódio, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS
Prazo: 90 dias
Escala Visual Analógica para Dor:
90 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 180 dias
A incidência de eventos adversos relacionados (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos imprevistos durante os primeiros 12 meses após a injeção
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé - revisado (FFI-R) (forma abreviada)
Prazo: 90 dias
Índice de função do pé - revisado: questionário relatado pelo paciente
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMedx Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIPF007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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