Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронизированный dHACM для инъекций для лечения плантарного фасциита

18 мая 2022 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Фаза 3, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование микронизированной инъекции dHACM по сравнению с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении плантарного фасциита

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование микронизированной инъекции dHACM по сравнению с инъекцией плацебо-солевого раствора при лечении подошвенного фасциита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 276 пациентов. Каждый пациент получит 1 инъекцию и будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 6-месячного периода наблюдения. Рандомизация будет 1:1. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 34 месяцев, включая регистрацию и последующее наблюдение за всеми субъектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
        • Coastal Podiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный исследователем диагноз подошвенного фасциита в течение ≥ 1 месяца (30 дней) и ≤ 18 месяцев.
  2. ВАШ Шкала боли ≥ 45 мм при рандомизации

  3. Подошвенный фасциит с консервативным лечением в течение ≥ 1 месяца (30 дней), включая любой из следующих методов:

    • РИС
    • Упражнения на растяжку
    • НПВП
    • Ортопедические стельки
  4. Диагностическая рентгенограмма в течение 6 месяцев после зачисления, показывающая пяточную кость, отрицательную в отношении перелома пяточной кости или структурных аномалий.
  5. ИМТ ≤ 40 кг/м2
  6. Возраст ≥ 21 года и < 80 лет
  7. Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
  8. Возможность получать и отвечать на текстовые сообщения или электронные письма ежедневно.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция или травма пораженного участка
  2. Субъекты, нуждающиеся в лечении двустороннего подошвенного фасциита на момент зачисления
  3. Предшествующее использование какой-либо инъекционной терапии нижних конечностей, включая кортикостероиды или PRP в любой конечности в течение последних 3 месяцев.
  4. Диабет I или II типа.
  5. Системные расстройства, связанные с энтезопатией (нарушение энтезисов, т.е. прикрепления костей), такие как подагра, синдром Рейтера, ревматоидный артрит и др.

  6. Наличие диагностированных сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с состоянием или которые могут усугубить его, для оценки с помощью рентгена, включая, но не ограничиваясь:

    • Стрессовый перелом пяточной кости
    • Синдром защемления нерва (диагностируется как нервный синдром Бакстера)
    • Атрофия жировых отложений
    • Острый травматический разрыв подошвенной фасции
    • Пяточная опухоль
    • Синдром предплюсневого канала (диагностирован)
    • Значительная деформация кости стопы, которая может мешать исследованию
  7. Пораженный участок проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
  8. Известная аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам
  9. Субъекты, которые не передвигаются
  10. Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или цитотоксической химиотерапией в течение более 14 дней в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кому, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
  11. Предварительное облучение на месте
  12. Использование любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
  13. Иммунные нарушения, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  14. Любое состояние в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может повлиять на понимание или соблюдение протокола исследования.
  15. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
  16. Субъекты компенсации работникам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микронизированный dHACM
Инъекция 1 мл 40 мг микронизированной обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
Другой: Микронизированный dHACM
Инъекция 1 мл 40 мг микронизированной обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
Другие имена:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция солевого раствора
Инъекция 1 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Инъекция 1 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
  • Физиологический раствор
  • Хлорид натрия для инъекций, USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: 90 дней
Визуальная аналоговая шкала боли:
90 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 180 дней
Частота связанных нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и непредвиденных нежелательных явлений в течение первых 12 месяцев после инъекции
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы - пересмотренный (FFI-R) (краткая форма)
Временное ограничение: 90 дней
Индекс функции стопы - Пересмотрено: анкета, представленная пациентами
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIPF007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция солевого раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться