Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroniseret dHACM injicerbar til behandling af plantar fasciitis

18. maj 2022 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et fase 3, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med den mikroniserede dHACM-injektion sammenlignet med saltvandsplacebo-injektion til behandling af plantar fasciitis

Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af den mikroniserede dHACM-injektion sammenlignet med saltvandsplacebo-injektionen til behandling af plantar fasciitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 276 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hver patient vil modtage 1 injektion og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed i løbet af en 6-måneders observationsperiode. Randomisering vil være 1:1. Studiet forventes afsluttet inden for 34 måneder, inklusive tilmelding og opfølgning af alle fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
        • Coastal Podiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af plantar fasciitis i ≥ 1 måned (30 dage) og ≤ 18 måneder af investigator
  2. VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering

  3. Plantar fasciitis med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dage), inklusive en af ​​følgende modaliteter:

    • RIS
    • Strækøvelser
    • NSAID'er
    • Ortotik
  4. Diagnostisk røntgenbillede inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alder ≥ 21 år og < 80 år
  7. Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer
  8. Evne til at modtage og svare på sms'er eller e-mails på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation eller traume på det berørte sted
  2. Personer, der kræver bilateral plantar fasciitis-behandling på tidspunktet for indskrivning
  3. Før brug af enhver form for injektion af underekstremiteterne, inklusive kortikosteroider eller PRP i begge lemmer inden for de sidste 3 måneder
  4. Har diabetes enten type I eller type II.
  5. Systemiske lidelser forbundet med entesopati (forstyrrelse af enteser, dvs. knogletilhæftninger) såsom gigt, Reiters syndrom, leddegigt osv.

  6. Tilstedeværelsen af ​​diagnosticerede komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden - skal vurderes ved røntgen - herunder, men ikke begrænset til:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nerveindfangningssyndrom (diagnosticeret som Baxter nervesyndrom)
    • Fedtpudeatrofi
    • Akut traumatisk ruptur af plantar fascia
    • Calcaneal tumor
    • Tarsal tunnel syndrom (diagnosticeret)
    • Betydelig knogledeformitet af foden, der kan forstyrre undersøgelsen
  7. Det berørte sted udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
  8. Kendt allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider
  9. Emner, der er ikke-ambulerende
  10. Anamnese med mere end 14 dages behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  11. Forudgående stråling på stedet
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
  13. Immunsygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
  14. Anamnese med enhver tilstand (herunder stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som efter investigators vurdering sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  15. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
  16. Arbejdsskadefag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikroniseret dHACM
1 ml injektion af 40 mg mikroniseret dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM)
Andet: Mikroniseret dHACM
1 ml injektion af 40 mg mikroniseret dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM)
Andre navne:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsinjektion
Injektion af 1mL 0,9% natriumchloridinjektion, USP
Medicin: Saltvandsinjektion
Injektion af 1mL 0,9% natriumchloridinjektion, USP
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltvand
  • Sodium Chloride Injection, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score
Tidsramme: 90 dage
Visuel analog skala for smerte:
90 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Forekomsten af ​​relaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede bivirkninger i løbet af de første 12 måneder efter injektion
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks - Revideret (FFI-R) (Kortform)
Tidsramme: 90 dage
Fodfunktionsindeks - Revideret: Patientrapporteret spørgeskema
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIPF007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner