Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany dHACM iniekcyjny do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej

18 maja 2022 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Faza 3, prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mikronizowanego zastrzyku dHACM w porównaniu z zastrzykiem soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mikronizowanego zastrzyku dHACM w porównaniu z zastrzykiem z soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 276 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Losowanie będzie 1:1. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 34 miesięcy, włączając rejestrację i obserwację wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwy przez ≥ 1 miesiąc (30 dni) i ≤ 18 miesięcy przez badacza
  2. Skala bólu VAS ≥ 45 mm przy randomizacji

  3. Zapalenie powięzi podeszwowej z leczeniem zachowawczym przez ≥ 1 miesiąc (30 dni), w tym jedną z następujących metod:

    • RYŻ
    • Ćwiczenia rozciągające
    • NLPZ
    • Ortezy
  4. Diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, pokazujące widok kości piętowej ujemny pod kątem złamania kości piętowej lub nieprawidłowości strukturalnych
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Wiek ≥ 21 lat i < 80 lat
  7. Umiejętność podpisania świadomej zgody i wydania formularzy informacji medycznych
  8. Możliwość codziennego odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe lub e-maile.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja lub uraz dotkniętego miejsca
  2. Pacjenci wymagający obustronnego leczenia zapalenia powięzi podeszwowej w momencie włączenia
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej kończyn dolnych, w tym kortykosteroidów lub PRP w dowolnej kończynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma cukrzycę typu I lub typu II.
  5. Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezopatią (zaburzenia przyczepów przyczepów kostnych), takie jak dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.

  6. Obecność zdiagnozowanych chorób współistniejących, które można pomylić lub które mogą zaostrzyć stan - należy ocenić za pomocą zdjęcia rentgenowskiego - w tym między innymi:

    • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
    • Zespół uwięzienia nerwów (zdiagnozowany jako zespół nerwowy Baxtera)
    • Zanik tkanki tłuszczowej
    • Ostre traumatyczne pęknięcie rozcięgna podeszwowego
    • Guz kości piętowej
    • Zespół cieśni stępu (zdiagnozowany)
    • Znaczna deformacja kości stopy, która może zakłócać badanie
  7. Dotknięte miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji
  8. Znana alergia lub znana wrażliwość na aminoglikozydy
  9. Osoby, które nie poruszają się
  10. Historia ponad 14 dni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
  11. Wcześniejsze promieniowanie w miejscu
  12. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  13. Zaburzenia immunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  14. Historia jakiegokolwiek stanu (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który według oceny badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
  15. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
  16. Przedmioty odszkodowań pracowniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikronizowany dHACM
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inny: Mikronizowany dHACM
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inne nazwy:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • Wtrysk chlorku sodu, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: 90 dni
Wizualna skala analogowa bólu:
90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wstrzyknięciu
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks funkcji stopy – poprawiony (FFI-R) (skrócony formularz)
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik funkcji stopy – poprawiony: kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIPF007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj