- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414268
Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av plantar fasciitt
18. mai 2022 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En fase 3, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av mikronisert dHACM-injeksjon sammenlignet med saltvannsplaceboinjeksjon i behandling av plantar fasciitt
Prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av den mikroniserte dHACM-injeksjonen sammenlignet med placebo-injeksjonen med saltvann ved behandling av plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 276 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Hver pasient vil motta 1 injeksjon og bli evaluert for effekt og sikkerhet i løpet av en 6-måneders observasjonsperiode.
Randomisering vil være 1:1.
Studiet forventes fullført innen 34 måneder, inkludert påmelding og oppfølging av alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- ILD Research Center
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
- Five Cities Foot Clinic
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Podiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
- Coastal Podiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av plantar fasciitt i ≥ 1 måned (30 dager) og ≤ 18 måneder av etterforskeren
- VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering
Plantar fasciitt med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dager), inkludert noen av følgende modaliteter:
- RIS
- Strekkøvelser
- NSAIDs
- Ortotika
- Diagnostisk røntgenbilde innen 6 måneder etter registrering som viser syn på calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Alder ≥ 21 år og < 80 år
- Evne til å signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer
- Evne til å motta og svare på tekstmeldinger eller e-poster på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller traumer på det berørte stedet
- Personer som trenger bilateral plantar fasciitt-behandling på tidspunktet for registrering
- Tidligere bruk av injeksjonsterapi i nedre ekstremiteter, inkludert kortikosteroider eller PRP i begge ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
- Har diabetes enten type I eller type II.
- Systemiske lidelser assosiert med entesopati (enteseforstyrrelse, dvs. benfester) som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.
Tilstedeværelsen av diagnostiserte komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden - som skal vurderes ved røntgen - inkludert, men ikke begrenset til:
- Calcaneal stressfraktur
- Nervefangstsyndrom (diagnostisert som Baxter nervesyndrom)
- Fettputeatrofi
- Akutt traumatisk ruptur av plantar fascia
- Calcaneal svulst
- Tarsal tunnel syndrom (diagnostisert)
- Betydelig bendeformitet i foten som kan forstyrre studien
- Det berørte stedet viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
- Kjent allergi eller kjent følsomhet for aminoglykosider
- Emner som ikke er ambulerende
- Anamnese med mer enn 14 dagers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før påmelding, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
- Tidligere stråling på stedet
- Bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 3 måneder før registrering
- Immunsykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie om enhver tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
- Arbeidsvederlagsfag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mikronisert dHACM
1 mL injeksjon av 40 mg mikronisert dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM)
|
1 mL injeksjon av 40 mg mikronisert dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsinjeksjon
Injeksjon av 1mL 0,9% natriumkloridinjeksjon, USP
|
Injeksjon av 1mL 0,9% natriumkloridinjeksjon, USP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
Visuell analog skala for smerte:
|
90 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Forekomsten av relaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede bivirkninger i løpet av de første 12 månedene etter injeksjon
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotfunksjonsindeks – revidert (FFI-R) (kortform)
Tidsramme: 90 dager
|
Fotfunksjonsindeks - Revidert: Pasientrapportert spørreskjema
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIPF007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvannsinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff