Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerde dHACM-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis

18 mei 2022 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van de gemicroniseerde dHACM-injectie in vergelijking met Placebo-injectie met zoutoplossing bij de behandeling van fasciitis plantaris

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de gemicroniseerde dHACM-injectie in vergelijking met de zoutoplossing-placebo-injectie bij de behandeling van plantaire fasciitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 276 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Elke patiënt krijgt 1 injectie en wordt beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid gedurende een observatieperiode van 6 maanden. Randomisatie zal 1:1 zijn. De studie zal naar verwachting binnen 34 maanden worden afgerond, inclusief inschrijving en follow-up van alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
        • Coastal Podiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van fasciitis plantaris gedurende ≥ 1 maand (30 dagen) en ≤ 18 maanden door de onderzoeker
  2. VAS Pijnschaal van ≥ 45 mm bij randomisatie

  3. Fasciitis plantaris met conservatieve behandeling gedurende ≥ 1 maand (30 dagen), inclusief een van de volgende modaliteiten:

    • RIJST
    • Rekoefeningen
    • NSAID's
    • Orthesen
  4. Diagnostische röntgenfoto binnen 6 maanden na inschrijving met weergave van calcaneus negatief voor calcaneusfractuur of structurele afwijkingen
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Leeftijd ≥ 21 jaar en < 80 jaar
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven
  8. Mogelijkheid om dagelijks sms-berichten of e-mails te ontvangen en te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie of trauma aan de getroffen plek
  2. Proefpersonen die op het moment van inschrijving een bilaterale behandeling van fasciitis plantaris nodig hadden
  3. Voorafgaand gebruik van injectietherapie in de onderste ledematen, inclusief corticosteroïden of PRP in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
  4. Heeft diabetes type I of type II.
  5. Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesopathie (aandoening van enthesen, d.w.z. botaanhechtingen) zoals jicht, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, enz.

  6. De aanwezigheid van gediagnosticeerde comorbiditeiten die verward kunnen worden met de aandoening of deze kunnen verergeren - te beoordelen met röntgenfoto's - inclusief maar niet beperkt tot:

    • Calcaneale stressfractuur
    • Zenuwbeknellingssyndroom (gediagnosticeerd als Baxter zenuwsyndroom)
    • Vetkussen atrofie
    • Acute traumatische ruptuur van de fascia plantaris
    • Calcaneale tumor
    • Tarsaltunnelsyndroom (gediagnosticeerd)
    • Significante botmisvorming van de voet die het onderzoek kan verstoren
  7. De aangetaste plaats vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie
  8. Bekende allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden
  9. Onderwerpen die niet-ambulant zijn
  10. Geschiedenis van meer dan 14 dagen behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
  11. Voorafgaande bestraling op de locatie
  12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  13. Immuunaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  14. Voorgeschiedenis van een aandoening (waaronder drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
  15. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
  16. Compensatieonderwerpen voor werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemicroniseerde dHACM
1 ml injectie van 40 mg gemicroniseerd gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)
Ander: Gemicroniseerde dHACM
1 ml injectie van 40 mg gemicroniseerd gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)
Andere namen:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute injectie
Injectie van 1 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Geneesmiddel: Zoute injectie
Injectie van 1 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
  • Normale zoutoplossing
  • Natriumchloride-injectie, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: 90 dagen
Visuele analoge schaal voor pijn:
90 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
De incidentie van gerelateerde bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en onverwachte bijwerkingen gedurende de eerste 12 maanden na injectie
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index - herzien (FFI-R) (korte vorm)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voetfunctie-index - herzien: door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIPF007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis, voetzool

Klinische onderzoeken op Zoute injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren