Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM ruiskeena plantaarifaskiitin hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Vaihe 3, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeeseen plantaarifaskiitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 276 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas saa 1 injektion ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 6 kuukauden tarkkailujakson aikana. Satunnaistaminen on 1:1. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 34 kuukauden kuluessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
  2. VAS Kipuasteikko ≥ 45 mm satunnaistuksen yhteydessä

  3. Plantar fasciitis konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivää), mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:

    • RIISI
    • Venytysharjoitukset
    • tulehduskipulääkkeet
    • Ortotiikka
  4. Diagnostinen röntgenkuva 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka näyttää calcaneus-negatiivisen nivelluumurtuman tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ikä ≥ 21 vuotta ja < 80 vuotta
  7. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake
  8. Kyky vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköposteja ja vastata niihin päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus tai trauma vaurioituneelle alueelle
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä plantaarifaskiitin hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Aiempi alaraajan injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jommassakummassa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Sairastaa joko tyypin I tai tyypin II diabetesta.
  5. Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.

  6. Diagnosoitujen rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa - arvioida röntgenkuvauksella - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Hermosolujen oireyhtymä (diagnosoitu Baxterin hermooireyhtymäksi)
    • Rasvatyynyn atrofia
    • Akuutti traumaattinen plantaarifaskian repeämä
    • Calcaneal kasvain
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä (diagnosoitu)
    • Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta
  7. Vaikuttavalla alueella on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  8. Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille
  9. Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia
  10. Yli 14 päivää hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksisella kemoterapialla 30 päivän aikana ennen osallistumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  11. Aikaisempi säteily työmaalla
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  13. Immuunihäiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  14. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
  15. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
  16. Työntekijöiden korvausaiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikronisoitu dHACM
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut: Mikronisoitu dHACM
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut nimet:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Normaali suolaliuos
  • Natriumkloridi-injektio, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle:
90 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Tähän liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana injektion jälkeen
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan toimintaindeksi - tarkistettu (FFI-R) (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 90 päivää
Jalkatoimintoindeksi - tarkistettu: Potilaiden raportoima kyselylomake
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIPF007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faskiiitti, plantaari

Kliiniset tutkimukset Suolaliuoksen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa