- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414268
DHACM micronizzato iniettabile per il trattamento della fascite plantare
18 maggio 2022 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
Uno studio di fase 3, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato dell'iniezione di dHACM micronizzata rispetto all'iniezione di placebo salino nel trattamento della fascite plantare
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato dell'iniezione di dHACM micronizzata rispetto all'iniezione di placebo salino nel trattamento della fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno arruolati circa 276 pazienti.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione e sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di osservazione di 6 mesi.
La randomizzazione sarà 1:1.
Lo studio dovrebbe essere completato entro 34 mesi, compreso l'arruolamento e il follow-up di tutti i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- ILD Research Center
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Five Cities Foot Clinic
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Union Podiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
- Coastal Podiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fascite plantare per ≥ 1 mese (30 giorni) e ≤ 18 mesi dallo sperimentatore
- Scala del dolore VAS ≥ 45 mm alla randomizzazione
Fascite plantare con trattamento conservativo per ≥ 1 mese (30 giorni), inclusa una delle seguenti modalità:
- RISO
- Esercizi di stretching
- FANS
- Plantari
- Radiografia diagnostica entro 6 mesi dall'arruolamento che mostra la vista del calcagno negativa per frattura del calcagno o anomalie strutturali
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Età ≥ 21 anni e < 80 anni
- Capacità di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche
- Capacità di ricevere e rispondere a messaggi di testo o e-mail su base giornaliera.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o trauma al sito interessato
- Soggetti che richiedono un trattamento di fascite plantare bilaterale al momento dell'arruolamento
- - Uso precedente di qualsiasi terapia iniettiva negli arti inferiori, inclusi corticosteroidi o PRP in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
- Ha il diabete di tipo I o di tipo II.
- Disturbi sistemici associati all'entesopatia (disturbo delle entesi, cioè degli attaccamenti ossei) come la gotta, la sindrome di Reiter, l'artrite reumatoide, ecc.
La presenza di comorbidità diagnosticate che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione - da valutare mediante raggi X - inclusi ma non limitati a:
- Frattura da stress del calcagno
- Sindrome da intrappolamento nervoso (diagnosticata come sindrome del nervo di Baxter)
- Atrofia del cuscinetto adiposo
- Rottura traumatica acuta della fascia plantare
- Tumore al calcagno
- Sindrome del tunnel tarsale (diagnosticata)
- Significativa deformità ossea del piede che può interferire con lo studio
- Il sito interessato presenta segni clinici e sintomi di infezione
- Allergia nota o sensibilità nota agli aminoglicosidi
- Soggetti non deambulanti
- Storia di più di 14 giorni di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
- Precedenti radiazioni nel sito
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Disturbi immunitari tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
- Materie retributive dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: DHACM micronizzato
Iniezione da 1 mL di 40 mg di membrana amniotica/corion umana disidratata micronizzata (dHACM)
|
Iniezione da 1 mL di 40 mg di membrana amniotica/corion umana disidratata micronizzata (dHACM)
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione salina
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
|
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala analogica visiva per il dolore:
|
90 giorni
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
|
L'incidenza di eventi avversi correlati (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi imprevisti durante i primi 12 mesi dopo l'iniezione
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Foot Function Index - Rivisto (FFI-R) (Forma breve)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indice della funzione del piede - Rivisto: questionario riferito dal paziente
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIPF007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione salina
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia