Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný dHACM injekční přípravek pro léčbu plantární fasciitidy

18. května 2022 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Fáze 3, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie injekce mikronizovaného dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě plantární fasciitidy

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mikronizované injekce dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku placeba při léčbě plantární fasciitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 276 pacientů. Každý pacient dostane 1 injekci a bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti během 6měsíčního období pozorování. Randomizace bude 1:1. Očekává se, že studie bude dokončena do 34 měsíců, včetně zápisu a sledování všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Coastal Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza plantární fasciitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
  2. VAS Stupnice bolesti ≥ 45 mm při randomizaci

  3. Plantární fasciitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní), včetně kterékoli z následujících modalit:

    • RÝŽE
    • Protahovací cvičení
    • NSAID
    • Ortopedické vložky
  4. Diagnostický rentgen do 6 měsíců od zařazení ukazující pohled na kalkaneus negativní na zlomeninu kalkanea nebo strukturální abnormality
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Věk ≥ 21 let a < 80 let
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře o vydání lékařských informací
  8. Schopnost přijímat a odpovídat na textové zprávy nebo e-maily na denní bázi.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok nebo trauma na postiženém místě
  2. Subjekty vyžadující léčbu bilaterální plantární fasciitidy v době zařazení
  3. Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolní končetiny, včetně kortikosteroidů nebo PRP v kterékoli končetině během posledních 3 měsíců
  4. Má diabetes typu I nebo typu II.
  5. Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.

  6. Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav – který má být posouzen rentgenem – včetně, ale bez omezení na:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (diagnostikovaný jako Baxterův nervový syndrom)
    • Atrofie tukového polštáře
    • Akutní traumatická ruptura plantární fascie
    • Kalkaneální nádor
    • Syndrom tarzálního tunelu (diagnostikovaný)
    • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie
  7. Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce
  8. Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy
  9. Subjekty, které nejsou ambulantní
  10. Anamnéza více než 14denní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
  11. Předchozí záření na místě
  12. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
  13. Poruchy imunity včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  14. Anamnéza jakéhokoli stavu (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhoršit porozumění protokolu studie nebo jeho dodržování
  15. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
  16. Subjekty odměňování pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikronizovaný dHACM
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Jiný: Mikronizovaný dHACM
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Ostatní jména:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • Běžná slanost
  • Injekce chloridu sodného, ​​USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti:
90 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180 dní
Výskyt souvisejících nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod během prvních 12 měsíců po injekci
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy – revidovaný (FFI-R) (krátká forma)
Časové okno: 90 dní
Index funkce nohy – revidován: Dotazník hlášený pacientem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIPF007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit