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DHACM micronizado inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar

18 de mayo de 2022 actualizado por: MiMedx Group, Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de fase 3 de la inyección micronizada de dHACM en comparación con la inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de la fascitis plantar

Ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de la inyección micronizada de dHACM en comparación con la inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de la fascitis plantar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 276 pacientes se inscribirán en este estudio. Cada paciente recibirá 1 inyección y se evaluará su eficacia y seguridad durante un período de observación de 6 meses. La aleatorización será 1:1. Se espera que el estudio se complete dentro de los 34 meses, incluida la inscripción y el seguimiento de todos los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de fascitis plantar durante ≥ 1 mes (30 días) y ≤ 18 meses por parte del investigador
  2. Escala de dolor EVA de ≥ 45 mm en la aleatorización

  3. Fascitis plantar con tratamiento conservador durante ≥ 1 mes (30 días), incluyendo cualquiera de las siguientes modalidades:

    • ARROZ
    • Ejercicios de estiramiento
    • AINE
    • ortesis
  4. Radiografía de diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que muestra una vista del calcáneo negativa para fractura de calcáneo o anomalías estructurales
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Edad ≥ 21 años y < 80 años
  7. Capacidad para firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
  8. Capacidad para recibir y responder mensajes de texto o correos electrónicos diariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa o trauma en el sitio afectado
  2. Sujetos que requieren tratamiento de fascitis plantar bilateral en el momento de la inscripción
  3. Uso previo de cualquier terapia de inyección de miembros inferiores, incluidos corticosteroides o PRP en cualquiera de los miembros en los últimos 3 meses
  4. Tiene diabetes tipo I o tipo II.
  5. Trastornos sistémicos asociados a la entesopatía (trastorno de las entesis, es decir, de las uniones óseas) como la gota, el síndrome de Reiter, la artritis reumatoide, etc.

  6. La presencia de comorbilidades diagnosticadas que pueden confundirse o exacerbar la afección, que se evaluarán mediante rayos X, que incluyen, entre otras:

    • Fractura por estrés del calcáneo
    • Síndrome de atrapamiento del nervio (diagnosticado como síndrome del nervio de Baxter)
    • Atrofia de la almohadilla grasa
    • Ruptura traumática aguda de la fascia plantar
    • Tumor de calcáneo
    • Síndrome del túnel tarsiano (diagnosticado)
    • Deformidad ósea significativa del pie que puede interferir con el estudio
  7. El sitio afectado presenta signos y síntomas clínicos de infección
  8. Alergia conocida o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos
  9. Sujetos que no son ambulatorios
  10. Antecedentes de más de 14 días de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o que se prevé que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio
  11. Radiación previa en el sitio
  12. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 3 meses anteriores a la inscripción
  13. Trastornos inmunológicos que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  14. Historial de cualquier condición (incluido el abuso de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  15. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
  16. Temas de compensación de trabajadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DHACM micronizado
Inyección de 1 ml de 40 mg de membrana de corion/amnios humano deshidratado micronizado (dHACM)
Otro: DHACM micronizado
Inyección de 1 ml de 40 mg de membrana de corion/amnios humano deshidratado micronizado (dHACM)
Otros nombres:
  • dHACM
PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de solución salina
Inyección de 1 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
Droga: Inyección de solución salina
Inyección de 1 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %
  • Solución salina normal
  • Inyección de cloruro de sodio, USP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala analógica visual para el dolor:
90 dias
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
La incidencia de eventos adversos relacionados (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos imprevistos durante los primeros 12 meses posteriores a la inyección
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Foot Function Index - Revisado (FFI-R) (forma corta)
Periodo de tiempo: 90 dias
Índice de función del pie - Revisado: Cuestionario informado por el paciente
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MiMedx Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIPF007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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