Mikronizált dHACM injektálható talpi fasciitis kezelésére
2022. május 18. frissítette: MiMedx Group, Inc.
A mikronizált dHACM injekció 3. fázisának leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálata, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a talpi fasciitis kezelésében
Prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a mikronizált dHACM injekcióval összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a plantáris fasciitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 276 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden beteg 1 injekciót kap, és egy 6 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A randomizálás 1:1 arányú lesz.
A vizsgálat várhatóan 34 hónapon belül befejeződik, beleértve az összes alany felvételét és nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- ILD Research Center
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform, INC.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
- Five Cities Foot Clinic
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Union Podiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megerősített plantáris fasciitis diagnózisa ≥ 1 hónapra (30 napra) és ≤ 18 hónapra
- VAS A fájdalomskála ≥ 45 mm a véletlen besoroláskor
Plantar fasciitis konzervatív kezeléssel ≥ 1 hónapig (30 napig), beleértve az alábbi módozatok bármelyikét:
- RIZS
- Nyújtó gyakorlatok
- NSAID-ok
- Ortopédia
- Diagnosztikai röntgen a felvételt követő 6 hónapon belül, amely a calcaneus negatív nézetét mutatja calcaneus törés vagy szerkezeti rendellenesség miatt
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Életkor ≥ 21 év és < 80 év
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az orvosi információs űrlapok kiadására
- Képes napi rendszerességgel fogadni és válaszolni szöveges üzenetekre vagy e-mailekre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy trauma az érintett területen
- Kétoldali plantar fasciitis kezelést igénylő alanyok a beiratkozáskor
- Bármely alsó végtag injekciós terápia korábbi alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a PRP-t bármelyik végtagban az elmúlt 3 hónapban
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van.
- Enthesopathiával összefüggő szisztémás rendellenességek (az entézisek, azaz csontkötődések zavara), például köszvény, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis stb.
Olyan diagnosztizált társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők az állapottal vagy súlyosbíthatják az állapotot – röntgenfelvétellel értékelendő – beleértve, de nem kizárólagosan:
- Calcanealis stressztörés
- Ideg beszorult szindróma (Baxter idegszindrómaként diagnosztizálva)
- Zsírpárna atrófia
- A plantáris fascia akut traumás szakadása
- Calcanealis daganat
- Tarsalis alagút szindróma (diagnosztizált)
- A lábfej jelentős csontdeformitása, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Az érintett hely a fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutatja
- Ismert allergia vagy ismert érzékenység az aminoglikozidokra
- Nem járóképes alanyok
- Az anamnézisben több mint 14 napos immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy citotoxikus kemoterápia a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy akiknél a vizsgálat során várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük
- Előzetes sugárzás a helyszínen
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Immunrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), a fibromyalgiát, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Bármely olyan állapot előzménye (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, az orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
- Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)
- Munkavállalók kártérítési alanyai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikronizált dHACM
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
|
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat injekció
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-pontszám változás
Időkeret: 90 nap
|
Vizuális analóg fájdalommérleg:
|
90 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180 nap
|
A kapcsolódó nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem várt nemkívánatos események előfordulása az injekció beadását követő első 12 hónapban
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfunkciós index – felülvizsgált (FFI-R) (rövid forma)
Időkeret: 90 nap
|
Lábfunkciós index – Felülvizsgálva: Beteg által jelentett kérdőív
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIPF007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .