Mikroniserad dHACM injicerbar för behandling av plantar fasciit

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad diagnos av plantar fasciit i ≥ 1 månad (30 dagar) och ≤ 18 månader av utredaren
2. VAS Smärtskala på ≥ 45 mm vid randomisering

3. Plantar fasciit med konservativ behandling i ≥ 1 månad (30 dagar), inklusive någon av följande modaliteter:

   • RIS
   • Stretchövningar
   • NSAID
   • Ortoser
4. Diagnostisk röntgen inom 6 månader efter inskrivningen visar syn på calcaneus negativ för calcaneal fraktur eller strukturella abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Ålder ≥ 21 år och < 80 år
7. Möjlighet att underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär
8. Förmåga att ta emot och svara på textmeddelanden eller e-postmeddelanden dagligen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operation eller trauma på den drabbade platsen
2. Patienter som kräver bilateral plantar fasciitbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
3. Tidigare användning av injektionsterapi i nedre extremiteter, inklusive kortikosteroider eller PRP i någon av extremiteterna under de senaste 3 månaderna
4. Har diabetes antingen typ I eller typ II.
5. Systemiska störningar associerade med entesopati (störning av enteser, d.v.s. benfästen) såsom gikt, Reiters syndrom, reumatoid artrit, etc.

6. Förekomsten av diagnostiserade komorbiditeter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet - som ska bedömas med röntgen - inklusive men inte begränsat till:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Nervknäppningssyndrom (diagnostiserat som Baxters nervsyndrom)
   • Fettkuddeatrofi
   • Akut traumatisk ruptur av plantar fascia
   • Calcaneal tumör
   • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiserat)
   • Betydande bendeformitet i foten som kan störa studien
7. Det drabbade stället uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion
8. Känd allergi eller känd känslighet för aminoglykosider
9. Ämnen som inte är ambulerande
10. Historik med mer än 14 dagars behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inskrivningen, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
11. Tidigare strålning på platsen
12. Användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före registreringen
13. Immunrubbningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
14. Historik om något tillstånd (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt kommer att försämra förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
15. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
16. Arbetsskadeersättningsämnen