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수술 중 혈액 손실에 대한 FESS 동안 SPI 유도 진통제 (FESSSPI)

2022년 1월 23일 업데이트: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

기능적 내시경 부비동 수술 중 Sevoflurane 또는 Desflurane을 이용한 TIVA 또는 휘발성 마취가 수술 중 출혈량에 미치는 영향 비교 연구

이 무작위 시험의 목적은 기능적 부비동 수술(FESS)을 받는 환자의 Boezaart Bleeding Scale(BBS)을 사용하여 수술 중 통증 인식을 모니터링하고 수술 중 실혈에 미치는 영향을 모니터링하기 위한 Surgical Pleth Index(SPI)의 유용성을 평가하는 것입니다. ) 프로포폴을 이용한 전정맥마취 또는 세보플루란 또는 데스플루란을 이용한 휘발성 마취

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FESS 동안 수술 중 혈액 손실은 수술 분야의 질에 영향을 미치기 때문에 외과 의사에게 주요 문제를 구성합니다. 출혈이 발생할 때마다 작업자는 비강 내 해부학의 최적 시각화를 다시 가져오기 위해 절차를 중단해야 합니다. 결국 시술 시간이 길어집니다.

현재 수술 중 실혈량은 Boezaart Bleeding Scale(BBS)(0 - 출혈 없음(사체 상태), 1 - 경미한 출혈, 흡인 필요 없음, 2 - 경미한 출혈, 가끔 흡인 필요, 3 - 경미한 출혈, 빈번한 흡인)을 기준으로 추정됩니다. 흡인 제거 후 몇 초 내에 출혈이 수술 부위를 위협함, 4 - 중등도 출혈, 빈번한 흡인 필요, 흡인 제거 직후 출혈이 수술 부위에 위협이 됨, 5 - 심한 출혈, 지속적인 흡인 필요, 제거할 수 있는 것보다 빠르게 출혈이 나타남 흡입, 수술 영역이 심각하게 위협받고 일반적으로 수술이 불가능함).

최근 수술용 혈량 지수(SPI)는 마취의 적절성(AoA) 또는 맞춤형 마취로 알려진 수술 중 환자를 모니터링하는 새로운 접근법을 구성하는 위에서 언급한 매개변수에 통각-항통각 균형을 보여주는 대리 변수로 추가되었습니다. SPI>10 또는 임의의 SPI>50은 구조 진통제의 수술 중 투여에 대한 적응증을 구성하도록 제안되었습니다.

본 연구는 프로포폴을 이용한 전정맥마취 또는 세보플루란 또는 데스플루란을 이용한 휘발성 마취 하에 기능적 부비동 수술(FESS)을 시행하는 환자를 대상으로 remifentanil을 이용한 SPI 유도 진통제가 수술 중 실혈량, 혈역학적 안정성 및 수술 기간에 미치는 유용성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

현재 FESS는 휘발성 마취제를 사용하는 전신 마취와 비교하여 수술 중 혈액 손실을 감소시키는 것으로 여겨지는 대부분의 마취과 의사가 사용하는 전체 정맥 마취(TIVA)를 사용하여 가장 자주 수행되지만, 현재 문헌은 사용된 마취제의 종류가 이 분야에서 상충되는 결과를 제공합니다. 수술 분야의 품질에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 전신 마취하에 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 것에 대한 서면 동의서
  • ASA(미국 마취학회) I-III

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 프로포폴 알레르기
  • 임신
  • SE 측정을 불가능하게 만드는 해부학적 기형
  • 혈관활성 약물 투여의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세보플루란 흡입 마취
목표 SE 40을 보장하기 위해 호기 가스의 세보플루란 농도를 유지하고, 레미펜타닐을 0.25mcg/kg 체중/분의 속도로 정맥 내 투여하고, SPI를 온라인으로 모니터링합니다. 델타 SPI>15일 때, 레미펜타닐의 주입 속도는 SPI 값이 기준 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
reminfentanil의 주입 속도는 SPI 값이 기준선 수준으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입
장치: 수술 용혈 지수
SPI 값이 15 증가할 때마다 레민펜타닐 주입 속도가 5분마다 50% 증가합니다.
다른 이름들:
  • SPI
실험적: 데스플루란 흡입 마취
목표 SE 40을 보장하기 위해 호기 가스의 데스플루란 농도를 유지합니다. 델타 SPI>15일 때, 레미펜타닐의 주입 속도는 SPI 값이 기준 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
reminfentanil의 주입 속도는 SPI 값이 기준선 수준으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입
장치: 수술 용혈 지수
SPI 값이 15 증가할 때마다 레민펜타닐 주입 속도가 5분마다 50% 증가합니다.
다른 이름들:
  • SPI
실험적: 프로포롤을 사용하는 TIVA
프로포폴의 주입은 SE 40의 목표에서 조정될 것이고, 레미펜타닐 주입은 0.25mcg/kg 체중/분의 속도로 정맥내 투여될 것이며, SPI는 온라인으로 모니터링될 것이다; 델타 SPI>15일 때, 레미펜타닐의 주입 속도는 SPI 값이 기준 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
의약품: 레미펜타닐
reminfentanil의 주입 속도는 SPI 값이 기준선 수준으로 다시 감소할 때까지 5분마다 50%씩 증가합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 주입
장치: 수술 용혈 지수
SPI 값이 15 증가할 때마다 레민펜타닐 주입 속도가 5분마다 50% 증가합니다.
다른 이름들:
  • SPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈
기간: 운영 종료' 평가
조사관은 FESS 작업이 완료된 후 주사기를 사용하여 흡입 백의 혈액 손실량을 밀리리터(ml) 단위로 측정합니다.
운영 종료' 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 심박수 안정성
기간: 수술 중 평가
수사관은 수술 종료까지 5분마다 TIVA 동안 심박수를 측정합니다.
수술 중 평가
수술현장 상황
기간: 수술 중 평가
외과 의사는 FESS 수술시 BBS를 사용하여 수술 분야의 품질을 평가합니다.
수술 중 평가
프로포폴 총 사용량
기간: 운영 평가 종료
수사관은 수술 중 프로포폴 소비량을 측정합니다.
운영 평가 종료
레미펜타닐 총 사용량
기간: 운영 평가 종료
수사관은 수술 중 레미펜타닐 소비량을 측정합니다.
운영 평가 종료
호기말 가스의 세보플루란 농도
기간: 수술 중 평가
조사관은 수술 중 호기말 가스의 세보플루란 농도를 측정합니다.
수술 중 평가
수술 중 SPI 유도 통증 인식
기간: 수술 중 평가
조사관은 SPI 값을 측정하고 레미펜타닐 주입 속도를 조정합니다. 델타 SPI>15의 경우 레미펜타닐 주입 속도는 수술 중 매 1분마다 수술 종료 시까지 50%씩 가속됩니다.
수술 중 평가
호기말 가스의 데스플루란 농도
기간: 수술 중 평가
조사관은 수술 중 호기말 가스의 데스플루란 농도를 측정합니다.
수술 중 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

수사관

  • 수석 연구원: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SilesianMUKOAiIT10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2022년 후두경 기사, 증례 보고

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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