- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417180
SPI-geführte Analgesie während FESS bei intraoperativem Blutverlust (FESSSPI)
Vergleichsstudie zum Einfluss der durch den chirurgischen Pleth-Index geführten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) oder der flüchtigen Anästhesie unter Verwendung von Sevofluran oder Desfluran auf den intraoperativen Blutverlust während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intraoperative Blutverlust während der FESS stellt ein großes Problem für einen Chirurgen dar, da er die Qualität des Operationsfeldes beeinflusst. Jeder Blutungsvorfall zwingt den Bediener, das Verfahren zu stoppen, um die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie wiederherzustellen. Am Ende verlängert es die Zeit des Verfahrens.
Derzeit wird der intraoperative Blutverlust basierend auf der Boezaart-Blutungsskala (BBS) geschätzt (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht das Operationsfeld einige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung, 4 – mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich, und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung, 5 – starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als entfernt werden kann B. durch Absaugen; Operationsfeld stark gefährdet und Operation meist nicht möglich).
Kürzlich wurde der Surgical Pleth Index (SPI) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigt, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist. SPI > 10 oder jeder SPI > 50, wurden vorgeschlagen, um die Indikation für die intraoperative Verabreichung von Notfall-Analgetika zu bilden.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der SPI-gesteuerten Analgesie mit Remifentanil auf den intraoperativen Blutverlust, die hämodynamische Stabilität und die Dauer der Operation bei Patienten zu bewerten, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol oder volatiler Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran unterziehen.
Derzeit wird die FESS am häufigsten unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) durchgeführt, von der die Mehrheit der Anästhesisten annimmt, dass sie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur Vollnarkose mit volatilen Anästhetika reduziert, aber die aktuelle Literatur liefert widersprüchliche Ergebnisse in diesem Bereich, wenn es um die Art des verwendeten Anästhetikums geht beeinflusst die Qualität des Operationsfeldes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michał J Stasiowski, MD
- Telefonnummer: 0048 696797922
- E-Mail: mstasiowski.anest@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Telefonnummer: 0048 323682341
- E-Mail: lech.kraw@gmail.com
Studienorte
-
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Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Rekrutierung
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Lech Krawczyk, Ph. Dr.
- Telefonnummer: 0048 323682341
- E-Mail: lech.kraw@gmail.com
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Kontakt:
- Michał J Stasiowski, M.D
- Telefonnummer: 0048 696797922
- E-Mail: mstasiowski.anest@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- schriftliche Zustimmung zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
- ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-III
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Allergie gegen Propofol
- Schwangerschaft
- jede anatomische Fehlbildung, die eine SE-Messung unmöglich macht
- Notwendigkeit der Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SEVOFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
die Sevoflurankonzentration im Ausatmungsgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE 40 zu gewährleisten, Remifentanil wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, SPI wird online überwacht; Wenn der Delta-SPI > 15 ist, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
|
Die Reminfentanil-Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
Andere Namen:
Jedes Mal, wenn der SPI-Wert um 15 ansteigt, wird die Infusionsrate von Reminfentanil alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
|
|
Experimental: DESFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
Die Konzentration von Desfluran im Ausatemgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE 40 sicherzustellen, Remifentanil wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, SPI wird online überwacht; Wenn der Delta-SPI > 15 ist, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
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Die Reminfentanil-Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
Andere Namen:
Jedes Mal, wenn der SPI-Wert um 15 ansteigt, wird die Infusionsrate von Reminfentanil alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
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Experimental: TIVA MIT PROPOROL
Infusion von Propofol wird auf den Zielwert von SE 40 eingestellt, Remifentanyl-Infusion wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, SPI wird online überwacht; Wenn der Delta-SPI > 15 ist, wird die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
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Die Reminfentanil-Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist
Andere Namen:
Jedes Mal, wenn der SPI-Wert um 15 ansteigt, wird die Infusionsrate von Reminfentanil alle 5 Minuten um 50 % erhöht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust postoperativ
Zeitfenster: Betriebsende“, Bewertung
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Die Ermittler messen die Menge des Blutverlusts im Absaugbeutel in Millilitern (ml) mit einer Spritze, nachdem die FESS-Operation abgeschlossen ist
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Betriebsende“, Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzstabilität intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Untersucher messen während der TIVA alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation die Herzfrequenz
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intraoperative Beurteilung
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Zustand des Operationsfeldes
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
|
Der Chirurg beurteilt die Qualität des Operationsfeldes mit BBS bei der Operation von FESS
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intraoperative Beurteilung
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Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
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Beurteilung des Betriebsendes
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Gesamtkonsum von Remifentanil
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Die Prüfärzte messen den Verbrauch von Remifentanyl intraoperativ
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Beurteilung des Betriebsendes
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Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Ermittler messen intraoperativ die Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
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intraoperative Beurteilung
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SPI-geführte Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Prüfärzte messen die SPI-Werte und passen die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl an, im Fall von Delta-SPI>15 wird die Geschwindigkeit der Remifentanyl-Infusion intraoperativ alle 1 Minute bis zum Ende der Operation um 50 % beschleunigt
|
intraoperative Beurteilung
|
|
Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Ermittler messen intraoperativ die Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas
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intraoperative Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- DeConde AS, Thompson CF, Wu EC, Suh JD. Systematic review and meta-analysis of total intravenous anesthesia and endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):848-54. doi: 10.1002/alr.21196. Epub 2013 Jul 10.
- Blackwell KE, Ross DA, Kapur P, Calcaterra TC. Propofol for maintenance of general anesthesia: a technique to limit blood loss during endoscopic sinus surgery. Am J Otolaryngol. 1993 Jul-Aug;14(4):262-6. doi: 10.1016/0196-0709(93)90072-f.
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SilesianMUKOAiIT10
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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