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Analgesia guidata da SPI durante FESS per perdita di sangue intraoperatoria (FESSSPI)

23 gennaio 2022 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Studio comparativo dell'influenza dell'anestesia totale endovenosa guidata (TIVA) o dell'anestesia volatile con sevoflurano o desflurano sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'utilità del Surgical Pleth Index (SPI) per il monitoraggio intraoperatorio della percezione del dolore e la sua influenza sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla qualità del campo chirurgico utilizzando la Boezaart Bleeding Scale (BBS) in pazienti sottoposti a chirurgia funzionale del seno (FESS ) in anestesia endovenosa totale con propofol o anestesia volatile con sevoflurano o desflurano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue intraoperatoria durante la FESS costituisce un grave problema per un chirurgo perché influenza la qualità del campo operatorio. Ogni episodio di emorragia fa sì che l'operatore interrompa la procedura per ripristinare la visualizzazione ottimale dell'anatomia intranasale. Alla fine prolunga i tempi della procedura.

Attualmente, la perdita di sangue intraoperatoria è stimata sulla base della scala Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Sanguinamento leggero, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Sanguinamento leggero, aspirazione occasionale richiesta, 3 - Sanguinamento leggero, aspirazione frequente necessario; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo operatorio gravemente minacciato e chirurgia di solito impossibile).

Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. SPI>10 o qualsiasi SPI>50, sono stati proposti per costituire l'indicazione per la somministrazione intraoperatoria di analgesia di soccorso.

Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia SPI-guidata utilizzando remifentanil sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla stabilità emodinamica e sulla durata dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia funzionale del seno (FESS) in anestesia endovenosa totale utilizzando propofol o anestesia volatile utilizzando sevoflurano o desflurano.

Attualmente, la FESS viene eseguita più spesso utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA) che, secondo la maggior parte degli anestesisti, riduce la perdita di sangue intraoperatoria rispetto all'anestesia generale che utilizza anestetici volatili, ma la letteratura attuale fornisce risultati contrastanti in quest'area se il tipo di anestetico utilizzato influenza la qualità del campo operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia generale
  • ASA (Società americana degli anestesisti) I-III

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • allergia al propofol
  • gravidanza
  • qualsiasi malformazione anatomica che renda impossibile la misurazione SE
  • necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANESTESIA INALATORIA DI SEVOFLURANO
la concentrazione di sevoflurano nel gas espiratorio sarà mantenuta per garantire l'obiettivo SE 40, il remifentanil sarà somministrato per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, l'SPI sarà monitorato on-line; quando delta SPI>15, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non si ridurrà al valore basale
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione di reminfentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti, fino a quando il valore SPI non si ridurrà al livello basale
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: indice di pletismografia chirurgica
ogni volta che il valore SPI aumenta di 15, la velocità di infusione di reminfentanil verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • SPI
Sperimentale: ANESTESIA INALATORIA CON DESFLURANO
la concentrazione di desflurano nel gas espiratorio sarà mantenuta per garantire l'obiettivo SE 40, il remifentanil sarà somministrato per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, l'SPI sarà monitorato on-line; quando delta SPI>15, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non si ridurrà al valore basale
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione di reminfentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti, fino a quando il valore SPI non si ridurrà al livello basale
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: indice di pletismografia chirurgica
ogni volta che il valore SPI aumenta di 15, la velocità di infusione di reminfentanil verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • SPI
Sperimentale: TIVA UTILIZZANDO PROPOROLO
l'infusione di propofol sarà aggiustata al target di SE 40, l'infusione di remifentanil sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, l'SPI sarà monitorato on-line; quando delta SPI>15, la velocità di infusione di remifentanyl sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non si ridurrà al valore basale
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione di reminfentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti, fino a quando il valore SPI non si ridurrà al livello basale
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: indice di pletismografia chirurgica
ogni volta che il valore SPI aumenta di 15, la velocità di infusione di reminfentanil verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • SPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
gli investigatori misureranno la quantità di perdita di sangue nella sacca di aspirazione in millilitri (ml) utilizzando una siringa dopo che l'operazione di FESS è stata completata
fine dell'operazione,' valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca durante TIVAogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria
condizione del campo operatorio
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico utilizzando BBS durante l'operazione di FESS
valutazione intraoperatoria
consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di remifentanil intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
concentrazione di sevoflurano nel gas di fine espirazione
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno intraoperatoriamente la concentrazione di sevoflurano nel gas di fine espirazione
valutazione intraoperatoria
Percezione intraoperatoria del dolore guidata da SPI
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno i valori SPI e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, nel caso di delta SPI> 15 la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni minuto, fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria
concentrazione di desflurano nel gas di fine espirazione
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno intraoperatoriamente la concentrazione di desflurano nel gas di fine espirazione
valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAiIT10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

articolo su Laryngoscope nel 2022, case report

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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