Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-guidet analgesi under FESS for intraoperativt blodtab (FESSSPI)

23. januar 2022 opdateret af: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Sammenlignende undersøgelse af indflydelsen af ​​kirurgisk pleth-indeks guidet total intravenøs anæstesi (TIVA) eller flygtig anæstesi ved brug af sevofluran eller desfluran på det intraoperative blodtab under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere anvendeligheden af ​​Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse intraoperativt og dets indflydelse på intraoperativt blodtab, kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af Boezaart Bleeding Scale (BBS) hos patienter, der gennemgår funktionel sinuskirurgi (FESS) ) under total intravenøs anæstesi med propofol eller flygtig anæstesi med sevofluran eller desfluran

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativt blodtab under FESS udgør et stort problem for en kirurg, fordi det påvirker kvaliteten af ​​det kirurgiske felt. Hver hændelse af blødning får operatøren til at stoppe proceduren for at bringe den optimale visualisering af den intranasale anatomi tilbage. I sidste ende forlænger det proceduren.

I øjeblikket estimeres intraoperativt blodtab baseret på Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (dødstilstande), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer kirurgisk felt få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk felt er alvorligt truet og operation normalt ikke mulig).

For nylig blev Surgical Pleth Index (SPI) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi. SPI>10 eller en hvilken som helst SPI>50 blev foreslået at udgøre indikationen for administration af redningsanalgesi intraoperativt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​SPI-guidet analgesi ved brug af remifentanil på det intraoperative blodtab, hæmodynamiske stabilitet og varighed af operation hos patienter, der gennemgår funktionel sinuskirurgi (FESS) under total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol eller flygtig anæstesi ved hjælp af sevofluran eller desfluran.

I øjeblikket udføres FESS oftest ved hjælp af total intravenøs anæstesi (TIVA), som af flertallet af anæstesiologer menes at reducere det intraoperative blodtab sammenlignet med generel anæstesi ved brug af flygtige anæstesi, men den nuværende litteratur giver modstridende resultater på dette område, hvis den slags anæstesi, der anvendes påvirker kvaliteten af ​​det kirurgiske område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå funktionel endoskopisk sinusoperation under generel anæstesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi over for propofol
  • graviditet
  • enhver anatomisk misdannelse, der gør SE-måling umulig
  • nødvendigheden af ​​administration af vasoaktive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEVOFLURAN INHALATIONSANÆSTESI
koncentrationen af ​​sevofluran i udåndingsgassen vil blive opretholdt for at sikre mål SE 40, remifentanil vil blive indgivet intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, SPI vil blive overvåget online; når delta SPI>15, vil infusionshastigheden af ​​remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-niveauet
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-værdien stiger med 15, vil en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • SPI
Eksperimentel: DESFLURANE INHALATIONSANÆSTESI
koncentrationen af ​​desfluran i udåndingsgassen vil blive opretholdt for at sikre mål SE 40, remifentanil vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, SPI vil blive overvåget online; når delta SPI>15, vil infusionshastigheden af ​​remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-niveauet
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-værdien stiger med 15, vil en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • SPI
Eksperimentel: TIVA BRUGER PROPOROL
infusion af propofol vil blive justeret til målet på SE 40, remifentanyl infusion vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg kropsvægt/minut, SPI vil blive monitoreret online; når delta SPI>15, vil infusionshastigheden af ​​remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-niveauet
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-værdien stiger med 15, vil en infusionshastighed af reminfentanil øges med 50 % hvert 5. minut
Andre navne:
  • SPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab postoperativt
Tidsramme: ophør af drift,' vurdering
efterforskerne vil måle mængden af ​​blodtab i sugeposen i milliliter (ml) ved hjælp af en sprøjte efter operationen af ​​FESS er afsluttet
ophør af drift,' vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
efterforskerne vil måle hjertefrekvensen under TIVA hvert 5. minut op til slutningen af ​​operationen
intraoperativ vurdering
tilstand af operationsfeltet
Tidsramme: intraoperativ vurdering
kirurgen vil vurdere kvaliteten af ​​operationsfeltet ved hjælp af BBS, når operationen af ​​FESS
intraoperativ vurdering
det samlede forbrug af propofol
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af propofol intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
samlet forbrug af remifentanil
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af remifentanyl intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
koncentration af sevofluran i slutekspiratorisk gas
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle koncentrationen af ​​sevofluran i slutekspiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ vurdering
SPI-guidet smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle SPI-værdier og justere infusionshastigheden af ​​remifentanyl, i tilfælde af delta SPI>15 vil hastigheden af ​​remifentanyl-infusionen accelerere med 50 %, intraoperativt, hvert 1. minut, indtil operationens afslutning
intraoperativ vurdering
koncentration af desfluran i slutekspiratorisk gas
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle koncentrationen af ​​desfluran i slutekspiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

artikel i Laryngoscope i 2022, case-rapporter

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner