Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-guided analgesi under FESS för intraoperativ blodförlust (FESSSPI)

23 januari 2022 uppdaterad av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Jämförande studie av påverkan av kirurgiskt plethindex guidad total intravenös anestesi (TIVA) eller flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran på den intraoperativa blodförlusten under funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma användbarheten av Surgical Pleth Index (SPI) för att övervaka smärtuppfattning intraoperativt och dess inverkan på intraoperativ blodförlust, kvaliteten på det kirurgiska fältet med hjälp av Boezaart Bleeding Scale (BBS) hos patienter som genomgår funktionell sinuskirurgi (FESS) ) under total intravenös anestesi med propofol eller flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ blodförlust under FESS utgör ett stort problem för en kirurg eftersom det påverkar kvaliteten på operationsfältet. Varje incident av blödning gör att operatören avbryter proceduren för att återställa den optimala visualiseringen av den intranasala anatomin. I slutändan förlänger det proceduren.

För närvarande uppskattas intraoperativ blodförlust baserat på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs, och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödningen uppträder snabbare än vad som kan tas bort genom sugning, operationsområdet allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjlig).

Nyligen lades Surgical Pleth Index (SPI) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovan nämnda parametrar, vilket utgör ett nytt tillvägagångssätt för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi. SPI>10 eller någon SPI>50, föreslogs utgöra indikationen för administrering av räddningsanalgesi intraoperativt.

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av SPI-vägd analgesi med remifentanil på den intraoperativa blodförlusten, hemodynamiska stabiliteten och varaktigheten av operation hos patienter som genomgår funktionell sinuskirurgi (FESS) under total intravenös anestesi med propofol eller flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran.

För närvarande utförs FESS oftast med total intravenös anestesi (TIVA), vilket av majoriteten av anestesiologer antas minska den intraoperativa blodförlusten jämfört med generell anestesi med flyktiga anestesimedel, men aktuell litteratur ger motstridiga resultat på detta område om den typ av anestesi som används påverkar kvaliteten på det kirurgiska området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtycke till att delta i studien
  • skriftligt samtycke till att genomgå funktionell endoskopisk sinusoperation under generell anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • allergi mot propofol
  • graviditet
  • någon anatomisk missbildning som gör SE-mätning omöjlig
  • nödvändigheten av administrering av vasoaktiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEVOFLURAN INANDNINGSANESTESI
koncentrationen av sevofluran i utandningsgasen kommer att bibehållas för att säkerställa målet SE 40, remifentanil kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, SPI kommer att övervakas online; när delta SPI>15 kommer infusionshastigheten för remifentanyl att ökas med 50 % var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet av reminfentanil kommer att ökas med 50 % var 5:e minut, tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsnivån
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: kirurgiskt pleth index
varje gång SPI-värdet ökar med 15 kommer en infusionshastighet av reminfentanil att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • SPI
Experimentell: DESFLURANE INANDNINGSANESTESI
koncentrationen av desfluran i utandningsgasen kommer att bibehållas för att säkerställa att mål SE 40, remifentanil kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, SPI kommer att övervakas online; när delta SPI>15 kommer infusionshastigheten för remifentanyl att ökas med 50 % var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet av reminfentanil kommer att ökas med 50 % var 5:e minut, tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsnivån
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: kirurgiskt pleth index
varje gång SPI-värdet ökar med 15 kommer en infusionshastighet av reminfentanil att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • SPI
Experimentell: TIVA ANVÄNDER PROPOROL
infusion av propofol kommer att justeras till målet på SE 40, infusion av remifentanyl kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, SPI kommer att övervakas online; när delta SPI>15 kommer infusionshastigheten för remifentanyl att ökas med 50 % var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet av reminfentanil kommer att ökas med 50 % var 5:e minut, tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsnivån
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: kirurgiskt pleth index
varje gång SPI-värdet ökar med 15 kommer en infusionshastighet av reminfentanil att ökas med 50 % var 5:e minut
Andra namn:
  • SPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust postoperativt
Tidsram: slutet av verksamheten,' bedömning
utredarna kommer att mäta mängden blodförlust i sugpåsen i milliliter (ml) med hjälp av en spruta efter att operationen av FESS är klar
slutet av verksamheten,' bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
utredarna kommer att mäta hjärtfrekvensen under TIVA var 5:e minut fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
operationsfältets tillstånd
Tidsram: intraoperativ bedömning
kirurgen kommer att bedöma kvaliteten på operationsfältet med hjälp av BBS vid operation av FESS
intraoperativ bedömning
total konsumtion av propofol
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av propofol intraoperativt
bedömning av driftens slut
total konsumtion av remifentanil
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av remifentanyl intraoperativt
bedömning av driftens slut
koncentration av sevofluran i slutexpiratorisk gas
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av sevofluran i slutexpiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ bedömning
SPI-vägledd smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta SPI-värden och justera infusionshastigheten för remifentanyl, i fallet med delta SPI>15 kommer hastigheten för remifentanylinfusionen att accelerera med 50 %, intraoperativt, var 1:e minut, fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
koncentration av desfluran i slutexpiratorisk gas
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av desfluran i slutexpiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Huvudutredare: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

artikel i Laryngoscope 2022, fallrapporter

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera