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Analgésie guidée par SPI pendant la FESS pour la perte de sang peropératoire (FESSSPI)

23 janvier 2022 mis à jour par: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Étude comparative de l'influence de l'anesthésie intraveineuse totale guidée par l'indice chirurgical (TIVA) ou de l'anesthésie volatile utilisant du sévoflurane ou du desflurane sur la perte de sang peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'utilité du Surgical Pleth Index (SPI) pour surveiller la perception de la douleur peropératoire et son influence sur la perte de sang peropératoire, la qualité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de saignement de Boezaart (BBS) chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS ) sous anesthésie intraveineuse totale au propofol ou anesthésie volatile au sévoflurane ou au desflurane

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de sang peropératoire au cours de la FESS constitue un problème majeur pour un chirurgien car elle influence la qualité du champ opératoire. Chaque incident d'hémorragie oblige l'opérateur à arrêter la procédure afin de ramener la visualisation optimale de l'anatomie intranasale. Au final cela rallonge le temps de procédure.

Actuellement, la perte de sang peropératoire est estimée sur la base de l'échelle de saignement de Boezaart (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, aucune aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être retiré par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible).

Récemment, le Surgical Pleth Index (SPI) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres mentionnés ci-dessus constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. SPI> 10 ou tout SPI> 50, ont été proposés pour constituer l'indication d'administration d'analgésie de secours en peropératoire.

Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie guidée par SPI à l'aide de rémifentanil sur la perte de sang peropératoire, la stabilité hémodynamique et la durée de la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS) sous anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol ou une anesthésie volatile utilisant du sévoflurane ou du desflurane.

Actuellement, la FESS est le plus souvent réalisée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) qui, selon la majorité des anesthésistes, réduit la perte de sang peropératoire par rapport à l'anesthésie générale utilisant des anesthésiques volatils, mais la littérature actuelle fournit des résultats contradictoires dans ce domaine si le type d'anesthésique utilisé influe sur la qualité du champ opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lech Krawczyk, Ph. Dr
  • Numéro de téléphone: 0048 323682341
  • E-mail: lech.kraw@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit pour participer à l'étude
  • consentement écrit pour subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sous anesthésie générale
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I-III

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • allergie au propofol
  • grossesse
  • toute malformation anatomique rendant la mesure SE impossible
  • nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANESTHÉSIE INHALATIONNELLE AU SÉVOFLURANE
la concentration de sévoflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour garantir l'objectif SE 40, le rémifentanil sera administré par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, le SPI sera surveillé en ligne ; lorsque delta SPI> 15, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur du SPI redescende à la valeur de référence
Médicament: Rémifentanil
un débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que la valeur du SPI revienne au niveau de référence
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
Dispositif: indice de plèthe chirurgicale
chaque fois que la valeur SPI augmente de 15, le débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes
Autres noms:
  • IPS
Expérimental: ANESTHESIE PAR INHALATION AU DESFLURANE
la concentration de desflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour garantir l'objectif SE 40, le rémifentanil sera administré par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, le SPI sera surveillé en ligne ; lorsque delta SPI> 15, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur du SPI redescende à la valeur de référence
Médicament: Rémifentanil
un débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que la valeur du SPI revienne au niveau de référence
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
Dispositif: indice de plèthe chirurgicale
chaque fois que la valeur SPI augmente de 15, le débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes
Autres noms:
  • IPS
Expérimental: TIVA UTILISANT LE PROPOROL
la perfusion de propofol sera ajustée à l'objectif de SE 40, la perfusion de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, le SPI sera surveillé en ligne ; lorsque delta SPI> 15, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur du SPI redescende à la valeur de référence
Médicament: Rémifentanil
un débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que la valeur du SPI revienne au niveau de référence
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
Dispositif: indice de plèthe chirurgicale
chaque fois que la valeur SPI augmente de 15, le débit de perfusion de réminfentanil sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes
Autres noms:
  • IPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: fin d'exploitation, évaluation
les enquêteurs mesureront la quantité de sang perdu dans la poche d'aspiration en millilitres (ml) à l'aide d'une seringue une fois l'opération de FESS terminée
fin d'exploitation, évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité de la fréquence cardiaque en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque pendant TIVAtoutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
évaluation peropératoire
état du champ opératoire
Délai: évaluation peropératoire
le chirurgien évaluera la qualité du champ opératoire à l'aide du BBS lors de l'opération de FESS
évaluation peropératoire
consommation totale de propofol
Délai: bilan de fin d'exploitation
Les investigateurs mesureront la consommation de propofol en peropératoire
bilan de fin d'exploitation
consommation totale de rémifentanil
Délai: bilan de fin d'exploitation
Les investigateurs mesureront la consommation de rémifentanyl en peropératoire
bilan de fin d'exploitation
concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront la concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
évaluation peropératoire
Perception de la douleur guidée par SPI en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront les valeurs de SPI et ajusteront la vitesse de perfusion de rémifentanyl, dans le cas d'un delta SPI> 15, la vitesse de perfusion de rémifentanyl s'accélérera de 50 %, en peropératoire, toutes les 1 minute, jusqu'à la fin de l'opération
évaluation peropératoire
concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront la concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
évaluation peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

article dans Laryngoscope en 2022, rapports de cas

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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