Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-veiledet analgesi under FESS for intraoperativt blodtap (FESSSPI)

23. januar 2022 oppdatert av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Sammenlignende studie av påvirkning av kirurgisk pleth-indeks Veiledet total intravenøs anestesi (TIVA) eller flyktig anestesi ved bruk av sevofluran eller desfluran på intraoperativt blodtap under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Målet med denne randomiserte studien er å vurdere nytten av Surgical Pleth Index (SPI) for å overvåke smerteoppfatning intraoperativt og dens innflytelse på intraoperativt blodtap, kvaliteten på operasjonsfeltet ved bruk av Boezaart Bleeding Scale (BBS) hos pasienter som gjennomgår funksjonell sinuskirurgi (FESS) ) under total intravenøs anestesi ved bruk av propofol eller flyktig anestesi ved bruk av sevofluran eller desfluran

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativt blodtap under FESS utgjør et stort problem for en kirurg fordi det påvirker kvaliteten på operasjonsfeltet. Hver blødningshendelse får operatøren til å stoppe prosedyren for å bringe tilbake den optimale visualiseringen av den intranasale anatomien. Til slutt forlenger det prosedyretiden.

For tiden er intraoperativt blodtap estimert basert på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (kadaveriske tilstander), 1 - Lett blødning, ingen suging nødvendig, 2 - Lett blødning, sporadiske suging nødvendig, 3 - Lett blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig suging er nødvendig, og blødning truer kirurgisk felt direkte etter suging er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant suging er nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt er alvorlig truet og kirurgi vanligvis ikke mulig).

Nylig ble Surgical Pleth Index (SPI) lagt til som en surrogatvariabel som viser balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon i de ovennevnte parameterne, og utgjør en ny tilnærming for å overvåke pasienter intraoperativt, kjent som tilstrekkelighet av anestesi (AoA) eller skreddersydd anestesi. SPI>10 eller en hvilken som helst SPI>50, ble foreslått å utgjøre indikasjonen for administrering av redningsanalgesi intraoperativt.

Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av SPI-veiledet analgesi ved bruk av remifentanil på intraoperativt blodtap, hemodynamisk stabilitet og varighet av kirurgi hos pasienter som gjennomgår funksjonell sinuskirurgi (FESS) under total intravenøs anestesi ved bruk av propofol eller flyktig anestesi ved bruk av sevofluran eller desfluran.

For tiden utføres FESS oftest ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA), som av flertallet av anestesileger antas å redusere det intraoperative blodtapet sammenlignet med generell anestesi ved bruk av flyktige anestesimidler, men gjeldende litteratur gir motstridende funn på dette området hvis den typen anestesi som brukes påvirker kvaliteten på operasjonsfeltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke til å delta i studien
  • skriftlig samtykke til å gjennomgå funksjonell endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi mot propofol
  • svangerskap
  • enhver anatomisk misdannelse som gjør SE-måling umulig
  • nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEVOFLURAN INHALASJONSANESTESI
konsentrasjonen av sevofluran i utåndingsgassen vil opprettholdes for å sikre mål SE 40, remifentanil vil bli administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,25 mcg/kg kroppsvekt/minutt, SPI vil bli overvåket online; når delta SPI>15, vil infusjonshastigheten til remifentanyl økes med 50 % hvert 5. minutt til SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien
Legemiddel: Remifentanil
en infusjonshastighet av reminfentanil vil økes med 50 % hvert 5. minutt, inntil SPI-verdien synker tilbake til utgangsnivået
Andre navn:
  • Remifentanil infusjon
Enhet: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-verdien øker med 15, vil en infusjonshastighet av reminfentanil økes med 50 % hvert 5. minutt
Andre navn:
  • SPI
Eksperimentell: DESFLURANE INNÅNDINGSANESTESI
konsentrasjonen av desfluran i utåndingsgassen vil opprettholdes for å sikre at målet SE 40, remifentanil vil bli administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,25 mcg/kg kroppsvekt/minutt, SPI vil bli overvåket online; når delta SPI>15, vil infusjonshastigheten til remifentanyl økes med 50 % hvert 5. minutt til SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien
Legemiddel: Remifentanil
en infusjonshastighet av reminfentanil vil økes med 50 % hvert 5. minutt, inntil SPI-verdien synker tilbake til utgangsnivået
Andre navn:
  • Remifentanil infusjon
Enhet: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-verdien øker med 15, vil en infusjonshastighet av reminfentanil økes med 50 % hvert 5. minutt
Andre navn:
  • SPI
Eksperimentell: TIVA BRUKER PROPOROL
infusjon av propofol vil bli justert til målet på SE 40, remifentanyl infusjon vil bli administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,25 mcg/kg kroppsvekt/minutt, SPI vil bli overvåket online; når delta SPI>15, vil infusjonshastigheten til remifentanyl økes med 50 % hvert 5. minutt til SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien
Legemiddel: Remifentanil
en infusjonshastighet av reminfentanil vil økes med 50 % hvert 5. minutt, inntil SPI-verdien synker tilbake til utgangsnivået
Andre navn:
  • Remifentanil infusjon
Enhet: kirurgisk pleth-indeks
hver gang SPI-verdien øker med 15, vil en infusjonshastighet av reminfentanil økes med 50 % hvert 5. minutt
Andre navn:
  • SPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap postoperativt
Tidsramme: slutt på drift,' vurdering
etterforskerne vil måle mengden blodtap i sugeposen i milliliter (ml) ved hjelp av en sprøyte etter at operasjonen av FESS er fullført
slutt på drift,' vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
etterforskerne vil måle hjertefrekvensen under TIVA hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen
intraoperativ vurdering
tilstanden til operasjonsfeltet
Tidsramme: intraoperativ vurdering
kirurgen vil vurdere kvaliteten på operasjonsfeltet ved hjelp av BBS ved operasjon av FESS
intraoperativ vurdering
totalt forbruk av propofol
Tidsramme: sluttvurdering av driften
Etterforskerne skal måle forbruket av propofol intraoperativt
sluttvurdering av driften
totalt forbruk av remifentanil
Tidsramme: sluttvurdering av driften
Etterforskerne vil måle forbruket av remifentanyl intraoperativt
sluttvurdering av driften
konsentrasjon av sevofluran i endeekspiratorisk gass
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Etterforskerne vil måle konsentrasjonen av sevofluran i endeekspiratorisk gass intraoperativt
intraoperativ vurdering
SPI-veiledet smertepersepsjon intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Etterforskerne vil måle SPI-verdier og justere infusjonshastigheten til remifentanyl, i tilfelle delta SPI>15 vil hastigheten på remifentanyl-infusjonen akselerere med 50 %, intraoperativt, hvert 1. minutt, frem til slutten av operasjonen
intraoperativ vurdering
konsentrasjon av desfluran i endeekspiratorisk gass
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Etterforskerne vil måle konsentrasjonen av desfluran i endeekspiratorisk gass intraoperativt
intraoperativ vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

artikkel i Laryngoscope i 2022, kasusrapporter

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere