Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie řízená SPI během FESS pro intraoperační ztrátu krve (FESSSPI)

23. ledna 2022 aktualizováno: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Srovnávací studie vlivu totální intravenózní anestezie (TIVA) nebo těkavé anestezie s použitím sevofluranu nebo desfluranu na intraoperační krevní ztrátu během funkční endoskopické sinusové chirurgie řízené indexem chirurgického pleth

Cílem této randomizované studie je posoudit užitečnost Surgical Pleth Index (SPI) pro monitorování peroperačního vnímání bolesti a jeho vliv na peroperační krevní ztráty, kvalitu operačního pole pomocí Boezaart Bleeding Scale (BBS) u pacientů podstupujících funkční sinusovou operaci (FESS ) v celkové intravenózní anestezii propofolem nebo těkavé anestezii sevofluranem nebo desfluranem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační krevní ztráta během FESS představuje pro chirurga velký problém, protože ovlivňuje kvalitu operačního pole. Každý případ krvácení přiměje operátora zastavit proceduru, aby se vrátila optimální vizualizace intranazální anatomie. V konečném důsledku to prodlužuje dobu procedury.

V současné době se intraoperační krevní ztráta odhaduje na základě Boezaartovy škály krvácení (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, časté odsávání nutné; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění sání, 5 - těžké krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním, operační pole je vážně ohroženo a operace většinou není možná).

Nedávno byl přidán Surgical Pleth Index (SPI) jako náhradní proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce do výše uvedených parametrů, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) nebo na míru šitá anestezie. SPI>10 nebo jakýkoli SPI>50 byly navrženy jako indikace pro intraoperační podání záchranné analgezie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost SPI řízené analgezie s použitím remifentanilu na intraoperační krevní ztrátu, hemodynamickou stabilitu a dobu trvání operace u pacientů podstupujících funkční sinusovou operaci (FESS) v celkové intravenózní anestezii propofolem nebo těkavé anestezii sevofluranem nebo desfluranem.

V současné době se FESS nejčastěji provádí pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA), o které se většina anesteziologů domnívá, že snižuje intraoperační krevní ztráty ve srovnání s celkovou anestezií s použitím těkavých anestetik, ale současná literatura poskytuje v této oblasti rozporuplné poznatky, pokud je druh použitého anestetika ovlivňuje kvalitu operačního pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas s účastí ve studii
  • písemný souhlas s podstoupením funkční endoskopické operace dutin v celkové anestezii
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • alergie na propofol
  • těhotenství
  • jakákoli anatomická malformace znemožňující měření SE
  • nutnost podávání vazoaktivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEVOFLURANOVÁ INHALAČNÍ Anestezie
koncentrace sevofluranu ve vydechovaném plynu bude udržována pro zajištění cílové SE 40, remifentanil bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, SPI bude sledován on-line; když delta SPI > 15, rychlost infuze remifentanylu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu
Lék: Remifentanil
rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí úroveň
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: index chirurgického pleth
pokaždé, když se hodnota SPI zvýší o 15, rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %
Ostatní jména:
  • SPI
Experimentální: DESFLURANOVÁ INHALAČNÍ Anestezie
koncentrace desfluranu ve vydechovaném plynu bude udržována pro zajištění cílové SE 40, remifentanil bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, SPI bude sledován on-line; když delta SPI > 15, rychlost infuze remifentanylu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu
Lék: Remifentanil
rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí úroveň
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: index chirurgického pleth
pokaždé, když se hodnota SPI zvýší o 15, rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %
Ostatní jména:
  • SPI
Experimentální: TIVA POUŽÍVAJÍCÍ PROPOROL
infuze propofolu bude upravena na cílovou SE 40, infuze remifentanylu bude podávána intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, SPI bude sledován on-line; když delta SPI > 15, rychlost infuze remifentanylu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu
Lék: Remifentanil
rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí úroveň
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: index chirurgického pleth
pokaždé, když se hodnota SPI zvýší o 15, rychlost infuze reminfentanilu se každých 5 minut zvýší o 50 %
Ostatní jména:
  • SPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: konec provozu,“ hodnocení
vyšetřovatelé změří množství krevní ztráty v sacím vaku v mililitrech (ml) pomocí injekční stříkačky po dokončení operace FESS
konec provozu,“ hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita srdeční frekvence během operace
Časové okno: intraoperační posouzení
vyšetřovatelé budou měřit srdeční frekvenci během TIVA každých 5 minut až do konce operace
intraoperační posouzení
stav operačního pole
Časové okno: intraoperační posouzení
chirurg posoudí kvalitu operačního pole pomocí BBS při operaci FESS
intraoperační posouzení
celková spotřeba propofolu
Časové okno: hodnocení konce provozu
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu propofolu během operace
hodnocení konce provozu
celková spotřeba remifentanilu
Časové okno: hodnocení konce provozu
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu remifentanylu během operace
hodnocení konce provozu
koncentrace sevofluranu v plynu na konci exspirace
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé budou během operace měřit koncentraci sevofluranu v plynu na konci výdechu
intraoperační posouzení
Peroperační percepce bolesti řízená SPI
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé budou měřit hodnoty SPI a upravovat rychlost infuze remifentanylu, v případě delta SPI>15 se rychlost infuze remifentanylu zrychlí o 50 %, intraoperačně každou 1 minutu až do konce operace
intraoperační posouzení
koncentrace desfluranu v plynu na konci exspirace
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé budou během operace měřit koncentraci desfluranu v plynu na konci exspirace
intraoperační posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

článek v Laryngoskopu v roce 2022, kazuistiky

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit