Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-geleide analgesie tijdens FESS voor intraoperatief bloedverlies (FESSSPI)

23 januari 2022 bijgewerkt door: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vergelijkende studie van de invloed van chirurgische plethindex geleide totale intraveneuze anesthesie (TIVA) of vluchtige anesthesie met behulp van sevofluraan of desfluraan op het intra-operatieve bloedverlies tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van het nut van Surgical Pleth Index (SPI) voor het monitoren van pijnperceptie intraoperatief en de invloed ervan op intraoperatief bloedverlies, kwaliteit van het chirurgisch veld met behulp van de Boezaart Bleeding Scale (BBS) bij patiënten die functionele sinuschirurgie ondergaan (FESS ) onder volledige intraveneuze anesthesie met propofol of vluchtige anesthesie met sevofluraan of desfluraan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-operatief bloedverlies tijdens FESS vormt een groot probleem voor een chirurg omdat het de kwaliteit van het chirurgische veld beïnvloedt. Elk incident van bloeding zorgt ervoor dat de operator de procedure stopt om de optimale visualisatie van de intranasale anatomie terug te brengen. Uiteindelijk verlengt het de behandeltijd.

Momenteel wordt het intraoperatieve bloedverlies geschat op basis van de Boezaart-bloedingsschaal (BBS) (0 - geen bloeding (lijkaandoeningen), 1 - Lichte bloeding, geen afzuiging vereist, 2 - Lichte bloeding, af en toe afzuiging vereist, 3 - Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist; bloeding dreigt operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4 - Matige bloeding, frequente afzuiging vereist, en bloeding dreigt chirurgisch veld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5 - Ernstige bloeding, constant afzuiging vereist; bloeding treedt sneller op dan kan worden verwijderd door afzuiging; chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk).

Onlangs is de Surgical Pleth Index (SPI) toegevoegd als een surrogaatvariabele die de balans tussen nociceptie en antinociceptie in bovengenoemde parameters weergeeft, wat een nieuwe benadering vormt bij het intraoperatief monitoren van patiënten, bekend als adequaatheid van anesthesie (AoA) of op maat gemaakte anesthesie. SPI>10 of elke SPI>50, werden voorgesteld als indicatie voor intraoperatieve toediening van rescue-analgesie.

Deze studie heeft tot doel het nut van SPI-geleide analgesie met remifentanil te evalueren op het intra-operatieve bloedverlies, de hemodynamische stabiliteit en de tijdsduur van chirurgie bij patiënten die functionele sinuschirurgie (FESS) ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie met propofol of vluchtige anesthesie met sevofluraan of desfluraan.

Momenteel wordt FESS meestal uitgevoerd met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), waarvan de meeste anesthesiologen denken dat het het intraoperatieve bloedverlies vermindert in vergelijking met algemene anesthesie met behulp van vluchtige anesthetica, maar de huidige literatuur biedt tegenstrijdige bevindingen op dit gebied als het soort anestheticum dat wordt gebruikt beïnvloedt de kwaliteit van het chirurgische veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • schriftelijke toestemming om functionele endoscopische sinuschirurgie onder algehele anesthesie te ondergaan
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • allergie voor propofol
  • zwangerschap
  • elke anatomische misvorming die SE-meting onmogelijk maakt
  • noodzaak van toediening van vasoactieve geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEVOFLURANE INHALATIONALE ANESTHESIE
concentratie van sevofluraan in het uitademgas zal worden gehandhaafd om doel-SE 40 te verzekeren, remifentanil zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut, SPI zal online worden gecontroleerd; wanneer delta SPI>15, wordt de infusiesnelheid van remifentanyl elke 5 minuten met 50% verhoogd totdat de SPI-waarde weer daalt tot de basiswaarde
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid van reminfentanil wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd, totdat de SPI-waarde weer daalt tot het basisniveau
Andere namen:
  • Remifentanil infuus
Apparaat: chirurgische pleth-index
elke keer dat de SPI-waarde met 15 stijgt, wordt de infusiesnelheid van reminfentanil elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • SPI
Experimenteel: DESFLURANE INHALATIONALE ANESTHESIE
concentratie van desfluraan in het uitgeademde gas zal worden gehandhaafd om doel-SE 40 te verzekeren, remifentanil zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut, SPI zal online worden gecontroleerd; wanneer delta SPI>15, wordt de infusiesnelheid van remifentanyl elke 5 minuten met 50% verhoogd totdat de SPI-waarde weer daalt tot de basiswaarde
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid van reminfentanil wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd, totdat de SPI-waarde weer daalt tot het basisniveau
Andere namen:
  • Remifentanil infuus
Apparaat: chirurgische pleth-index
elke keer dat de SPI-waarde met 15 stijgt, wordt de infusiesnelheid van reminfentanil elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • SPI
Experimenteel: TIVA GEBRUIKT PROPOROL
infusie van propofol zal worden aangepast tot een doel van SE 40, remifentanyl-infusie zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,25 mcg/kg lichaamsgewicht/minuut, SPI zal online worden gecontroleerd; wanneer delta SPI>15, wordt de infusiesnelheid van remifentanyl elke 5 minuten met 50% verhoogd totdat de SPI-waarde weer daalt tot de basiswaarde
Geneesmiddel: Remifentanil
de infusiesnelheid van reminfentanil wordt elke 5 minuten met 50% verhoogd, totdat de SPI-waarde weer daalt tot het basisniveau
Andere namen:
  • Remifentanil infuus
Apparaat: chirurgische pleth-index
elke keer dat de SPI-waarde met 15 stijgt, wordt de infusiesnelheid van reminfentanil elke 5 minuten met 50% verhoogd
Andere namen:
  • SPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies postoperatief
Tijdsspanne: einde van de operatie,' beoordeling
de onderzoekers zullen de hoeveelheid bloedverlies in de opvangzak in milliliter (ml) meten met behulp van een injectiespuit nadat de operatie van FESS is voltooid
einde van de operatie,' beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagstabiliteit tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
de onderzoekers meten de hartslag tijdens TIVA elke 5 minuten tot aan het einde van de operatie
intraoperatieve beoordeling
toestand van het chirurgisch veld
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
de chirurg beoordeelt de kwaliteit van het chirurgische veld met behulp van BBS bij de operatie van FESS
intraoperatieve beoordeling
totale consumptie van propofol
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
De onderzoekers zullen intraoperatief de consumptie van propofol meten
evaluatie van het einde van de operatie
totale consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: evaluatie van het einde van de operatie
De onderzoekers zullen intraoperatief de consumptie van remifentanyl meten
evaluatie van het einde van de operatie
concentratie van sevofluraan in einduitademingsgas
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen de concentratie van sevofluraan in eindexpiratoir gas intraoperatief meten
intraoperatieve beoordeling
SPI-geleide pijnperceptie intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen SPI-waarden meten en de infusiesnelheid van remifentanyl aanpassen, in het geval van delta SPI>15 zal de snelheid van remifentanyl-infusie met 50% toenemen, intraoperatief, elke 1 minuut, tot aan het einde van de operatie
intraoperatieve beoordeling
concentratie van desfluraan in einduitademingsgas
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen de concentratie van desfluraan in eindexpiratoir gas intraoperatief meten
intraoperatieve beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

artikel in Laryngoscope in 2022, casusrapporten

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische sinuschirurgie

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren