Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия под контролем SPI во время FESS при интраоперационной кровопотере (FESSSPI)

23 января 2022 г. обновлено: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Сравнительное исследование влияния хирургической тотальной внутривенной анестезии (TIVA) или летучей анестезии с использованием севофлурана или десфлурана на интраоперационную кровопотерю во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Целью этого рандомизированного исследования является оценка полезности индекса хирургического плетения (SPI) для мониторинга восприятия боли во время операции и его влияния на интраоперационную кровопотерю, качество операционного поля с использованием шкалы кровотечения Бозаарта (BBS) у пациентов, перенесших функциональную хирургию околоносовых пазух (FESS). ) под тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола или ингаляционной анестезией с использованием севофлурана или десфлюрана

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационная кровопотеря при ФЭСС представляет большую проблему для хирурга, так как влияет на качество операционного поля. Каждый случай кровотечения заставляет оператора останавливать процедуру, чтобы восстановить оптимальную визуализацию интраназальной анатомии. В итоге это продлевает время процедуры.

В настоящее время интраоперационную кровопотерю оценивают по шкале кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, аспирация не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическая аспирация, 3 - незначительное кровотечение, частая аспирация требуется; кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсасывания, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частое отсасывание, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после снятия отсасывания, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянное отсасывание; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено отсасыванием; операционное поле находится под серьезной угрозой и операция обычно невозможна).

Недавно к вышеупомянутым параметрам в качестве суррогатной переменной, показывающей баланс ноцицепции и антиноцицепции, был добавлен индекс хирургического плети (SPI), что представляет собой новый подход к мониторингу пациентов во время операции, известный как адекватность анестезии (AoA) или индивидуальная анестезия. SPI> 10 или любой SPI> 50, были предложены в качестве показания для введения неотложной анальгезии во время операции.

Это исследование направлено на оценку влияния обезболивания под контролем SPI с использованием ремифентанила на интраоперационную кровопотерю, гемодинамическую стабильность и продолжительность операции у пациентов, перенесших функциональную хирургию околоносовых пазух (FESS) под тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола или ингаляционной анестезией с использованием севофлурана или десфлурана.

В настоящее время FESS чаще всего выполняется с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA), которая, по мнению большинства анестезиологов, снижает интраоперационную кровопотерю по сравнению с общей анестезией с использованием летучих анестетиков, но современная литература дает противоречивые данные в этой области, если тип используемого анестетика влияет на качество операционного поля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michał J Stasiowski, MD
  • Номер телефона: 0048 696797922
  • Электронная почта: mstasiowski.anest@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lech Krawczyk, Ph. Dr
  • Номер телефона: 0048 323682341
  • Электронная почта: lech.kraw@gmail.com

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Lech Krawczyk, Ph. Dr.
          • Номер телефона: 0048 323682341
          • Электронная почта: lech.kraw@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие в исследовании
  • письменное согласие на проведение функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общим наркозом
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-III

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • аллергия на пропофол
  • беременность
  • любая анатомическая аномалия, делающая невозможным измерение SE
  • необходимость введения вазоактивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНГАЛЯЦИОННАЯ АНЕСТЕЗИЯ СЕВОФЛУРАНОМ
концентрация севофлюрана в выдыхаемом газе будет поддерживаться для обеспечения целевого SE 40, ремифентанил будет вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела/мин, SPI будет контролироваться в режиме реального времени; когда дельта SPI> 15, скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного значения.
Лекарство: Ремифентанил
скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного уровня.
Другие имена:
  • Инфузия ремифентанила
Устройство: хирургический плетёный индекс
каждый раз, когда значение SPI увеличивается на 15, скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут.
Другие имена:
  • СПИ
Экспериментальный: ИНГАЛЯЦИОННАЯ АНЕСТЕЗИЯ ДЕСФЛУРАНОМ
концентрация десфлюрана в выдыхаемом газе будет поддерживаться для обеспечения целевого SE 40, ремифентанил будет вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела в минуту, SPI будет контролироваться в режиме реального времени; когда дельта SPI> 15, скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного значения.
Лекарство: Ремифентанил
скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного уровня.
Другие имена:
  • Инфузия ремифентанила
Устройство: хирургический плетёный индекс
каждый раз, когда значение SPI увеличивается на 15, скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут.
Другие имена:
  • СПИ
Экспериментальный: ТИВА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОПОРОЛА
инфузия пропофола будет доведена до целевого SE 40, инфузия ремифентанила будет вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела в минуту, SPI будет отслеживаться в режиме онлайн; когда дельта SPI> 15, скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного значения.
Лекарство: Ремифентанил
скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока значение SPI не снизится до исходного уровня.
Другие имена:
  • Инфузия ремифентанила
Устройство: хирургический плетёный индекс
каждый раз, когда значение SPI увеличивается на 15, скорость инфузии реминфентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут.
Другие имена:
  • СПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря крови после операции
Временное ограничение: окончание эксплуатации, оценка
исследователи будут измерять объем кровопотери в аспирационном мешке в миллилитрах (мл) с помощью шприца после завершения операции FESS.
окончание эксплуатации, оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность сердечного ритма во время операции
Временное ограничение: интраоперационная оценка
исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений во время TIVAкаждые 5 минут до конца операции
интраоперационная оценка
состояние операционного поля
Временное ограничение: интраоперационная оценка
хирург оценит качество операционного поля с помощью BBS при операции FESS
интраоперационная оценка
общее потребление пропофола
Временное ограничение: оценка окончания операции
Исследователи будут измерять потребление пропофола во время операции.
оценка окончания операции
общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: оценка окончания операции
Исследователи будут измерять потребление ремифентанила во время операции.
оценка окончания операции
концентрация севофлюрана в газе в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Исследователи будут измерять концентрацию севофлурана в газах в конце выдоха во время операции.
интраоперационная оценка
Восприятие боли под контролем SPI во время операции
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Исследователи будут измерять значения SPI и регулировать скорость инфузии ремифентанила, в случае дельта SPI> 15 скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50%, интраоперационно, каждую 1 минуту, до конца операции.
интраоперационная оценка
концентрация десфлюрана в газе в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Исследователи будут измерять концентрацию десфлурана в газе в конце выдоха во время операции.
интраоперационная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Следователи

  • Главный следователь: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUKOAiIT10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

статья в Laryngoscope в 2022 г., истории болезни

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая хирургия пазух

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться