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Analgesia guiada por SPI durante FESS para la pérdida de sangre intraoperatoria (FESSSPI)

23 de enero de 2022 actualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Estudio Comparativo de la Influencia de la Anestesia Intravenosa Total (TIVA) Guiada por el Índice Quirúrgico de Pletismografía o la Anestesia Volátil con Sevoflurano o Desflurano en la Pérdida Sanguínea Intraoperatoria Durante la Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la utilidad del Surgical Pleth Index (SPI) para monitorear la percepción del dolor intraoperatorio y su influencia en la pérdida de sangre intraoperatoria, la calidad del campo quirúrgico utilizando la escala de sangrado de Boezaart (BBS) en pacientes sometidos a cirugía funcional de los senos paranasales (FESS). ) bajo anestesia total intravenosa con propofol o anestesia volátil con sevoflurano o desflurano

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de sangre intraoperatoria durante FESS constituye un problema importante para un cirujano porque influye en la calidad del campo quirúrgico. Cada incidente de hemorragia hace que el operador detenga el procedimiento para recuperar la visualización óptima de la anatomía intranasal. Al final se prolonga el tiempo de procedimiento.

Actualmente, la pérdida de sangre intraoperatoria se estima con base en la escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0: sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1: sangrado leve, no se requiere succión, 2: sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3: sangrado leve, succión frecuente requerido; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de que se retira la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de que se retira la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).

Recientemente, se agregó el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso en el seguimiento intraoperatorio de los pacientes, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida. SPI>10 o cualquier SPI>50, fueron propuestos para constituir la indicación de administración de analgesia de rescate en el intraoperatorio.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la analgesia guiada por SPI con remifentanilo sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, la estabilidad hemodinámica y el tiempo de duración de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía funcional de los senos nasales (FESS) bajo anestesia total intravenosa con propofol o anestesia volátil con sevoflurano o desflurano.

Actualmente, la FESS se realiza con mayor frecuencia utilizando anestesia intravenosa total (TIVA), que según la mayoría de los anestesiólogos reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la anestesia general con anestésicos volátiles, pero la literatura actual proporciona hallazgos contradictorios en esta área si el tipo de anestésico utilizado influye en la calidad del campo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lech Krawczyk, Ph. Dr
  • Número de teléfono: 0048 323682341
  • Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Lech Krawczyk, Ph. Dr.
          • Número de teléfono: 0048 323682341
          • Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • consentimiento por escrito para someterse a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • alergia al propofol
  • el embarazo
  • cualquier malformación anatómica que imposibilite la medición del SE
  • necesidad de administración de fármacos vasoactivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANESTESIA INHALACIONAL CON SEVOFLURANO
la concentración de sevoflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el objetivo SE 40, el remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
  • Infusión de remifentanilo
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
  • SPI
Experimental: ANESTESIA INHALATORIA CON DESFLURANO
la concentración de desflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el objetivo SE 40, el remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
  • Infusión de remifentanilo
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
  • SPI
Experimental: TIVA UTILIZANDO PROPOROL
la infusión de propofol se ajustará al objetivo de SE 40, la infusión de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
  • Infusión de remifentanilo
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
  • SPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación', evaluación
los investigadores medirán la cantidad de sangre perdida en la bolsa de succión en mililitros (ml) usando una jeringa después de que se complete la operación de FESS
fin de operación', evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
los investigadores medirán la frecuencia cardíaca durante TIVAcada ​​5 minutos hasta el final de la operación
evaluación intraoperatoria
estado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
el cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico utilizando BBS cuando la operación de FESS
evaluación intraoperatoria
consumo total de propofol
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
Los investigadores medirán el consumo de propofol intraoperatoriamente
evaluación de fin de operación
consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
Los investigadores medirán el consumo de remifentanilo en el intraoperatorio
evaluación de fin de operación
concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Los investigadores medirán la concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente
evaluación intraoperatoria
Percepción del dolor guiada por SPI intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Los investigadores medirán los valores de SPI y ajustarán la velocidad de infusión de remifentanilo, en el caso de delta SPI>15, la velocidad de infusión de remifentanilo se acelerará en un 50 %, intraoperatoriamente, cada 1 minuto, hasta el final de la operación
evaluación intraoperatoria
concentración de desflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Los investigadores medirán la concentración de desflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente
evaluación intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

artículo en Laringoscopio en 2022, informes de casos

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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