- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417180
Analgesia guiada por SPI durante FESS para la pérdida de sangre intraoperatoria (FESSSPI)
Estudio Comparativo de la Influencia de la Anestesia Intravenosa Total (TIVA) Guiada por el Índice Quirúrgico de Pletismografía o la Anestesia Volátil con Sevoflurano o Desflurano en la Pérdida Sanguínea Intraoperatoria Durante la Cirugía Endoscópica Funcional de Senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre intraoperatoria durante FESS constituye un problema importante para un cirujano porque influye en la calidad del campo quirúrgico. Cada incidente de hemorragia hace que el operador detenga el procedimiento para recuperar la visualización óptima de la anatomía intranasal. Al final se prolonga el tiempo de procedimiento.
Actualmente, la pérdida de sangre intraoperatoria se estima con base en la escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0: sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1: sangrado leve, no se requiere succión, 2: sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3: sangrado leve, succión frecuente requerido; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de que se retira la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de que se retira la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).
Recientemente, se agregó el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso en el seguimiento intraoperatorio de los pacientes, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida. SPI>10 o cualquier SPI>50, fueron propuestos para constituir la indicación de administración de analgesia de rescate en el intraoperatorio.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la analgesia guiada por SPI con remifentanilo sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, la estabilidad hemodinámica y el tiempo de duración de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía funcional de los senos nasales (FESS) bajo anestesia total intravenosa con propofol o anestesia volátil con sevoflurano o desflurano.
Actualmente, la FESS se realiza con mayor frecuencia utilizando anestesia intravenosa total (TIVA), que según la mayoría de los anestesiólogos reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la anestesia general con anestésicos volátiles, pero la literatura actual proporciona hallazgos contradictorios en esta área si el tipo de anestésico utilizado influye en la calidad del campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michał J Stasiowski, MD
- Número de teléfono: 0048 696797922
- Correo electrónico: mstasiowski.anest@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Número de teléfono: 0048 323682341
- Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
-
Contacto:
- Lech Krawczyk, Ph. Dr.
- Número de teléfono: 0048 323682341
- Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
-
Contacto:
- Michał J Stasiowski, M.D
- Número de teléfono: 0048 696797922
- Correo electrónico: mstasiowski.anest@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar en el estudio
- consentimiento por escrito para someterse a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- alergia al propofol
- el embarazo
- cualquier malformación anatómica que imposibilite la medición del SE
- necesidad de administración de fármacos vasoactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANESTESIA INHALACIONAL CON SEVOFLURANO
la concentración de sevoflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el objetivo SE 40, el remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
|
la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
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|
Experimental: ANESTESIA INHALATORIA CON DESFLURANO
la concentración de desflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el objetivo SE 40, el remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
|
la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
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Experimental: TIVA UTILIZANDO PROPOROL
la infusión de propofol se ajustará al objetivo de SE 40, la infusión de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, el SPI se controlará en línea; cuando delta SPI> 15, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que el valor SPI disminuya de nuevo al valor inicial
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la tasa de infusión de reminfentanilo se incrementará en un 50 % cada 5 minutos, hasta que el valor de SPI disminuya de nuevo al nivel inicial
Otros nombres:
cada vez que el valor SPI aumenta en 15, la tasa de infusión de reminfentanilo aumentará en un 50 % cada 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación', evaluación
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los investigadores medirán la cantidad de sangre perdida en la bolsa de succión en mililitros (ml) usando una jeringa después de que se complete la operación de FESS
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fin de operación', evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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los investigadores medirán la frecuencia cardíaca durante TIVAcada 5 minutos hasta el final de la operación
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evaluación intraoperatoria
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estado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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el cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico utilizando BBS cuando la operación de FESS
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evaluación intraoperatoria
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consumo total de propofol
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
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Los investigadores medirán el consumo de propofol intraoperatoriamente
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evaluación de fin de operación
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consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
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Los investigadores medirán el consumo de remifentanilo en el intraoperatorio
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evaluación de fin de operación
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concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán la concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente
|
evaluación intraoperatoria
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Percepción del dolor guiada por SPI intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán los valores de SPI y ajustarán la velocidad de infusión de remifentanilo, en el caso de delta SPI>15, la velocidad de infusión de remifentanilo se acelerará en un 50 %, intraoperatoriamente, cada 1 minuto, hasta el final de la operación
|
evaluación intraoperatoria
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concentración de desflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán la concentración de desflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente
|
evaluación intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
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- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
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- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- SilesianMUKOAiIT10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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