Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pod kontrolą SPI podczas FESS w przypadku śródoperacyjnej utraty krwi (FESSSPI)

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Badanie porównawcze wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) lub wziewnego z użyciem sewofluranu lub desfluranu na śródoperacyjną utratę krwi podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

Celem niniejszego randomizowanego badania jest ocena przydatności Surgical Pleth Index (SPI) do monitorowania śródoperacyjnego odczuwania bólu i jego wpływu na śródoperacyjną utratę krwi, jakość pola operacyjnego za pomocą Skali Krwawienia Boezaarta (BBS) u pacjentów poddawanych czynnościowej operacji zatok przynosowych (FESS) ) w całkowitym znieczuleniu dożylnym z zastosowaniem propofolu lub w znieczuleniu wziewnym z zastosowaniem sewofluranu lub desfluranu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna utrata krwi podczas FESS stanowi poważny problem dla chirurga, ponieważ wpływa na jakość pola operacyjnego. Każdy przypadek krwotoku powoduje przerwanie zabiegu przez operatora w celu przywrócenia optymalnej wizualizacji anatomii jamy nosowej. Ostatecznie wydłuża to czas zabiegu.

Obecnie śródoperacyjna utrata krwi jest szacowana na podstawie skali krwawienia Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane sporadyczne odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, częste odsysanie wymagane; krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż można usunąć przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone, a operacja zwykle niemożliwa).

Niedawno dodano Surgical Pleth Index (SPI) jako zmienną zastępczą obrazującą równowagę nocycepcji i antynocycepcji w wyżej wymienionych parametrach, co stanowi nowatorskie podejście w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjentów, znane jako adekwatność znieczulenia (AoA) lub znieczulenie szyte na miarę. SPI>10 lub dowolny SPI>50, zaproponowano jako wskazanie do podania śródoperacyjnej analgezji ratunkowej.

Celem pracy jest ocena przydatności analgezji pod kontrolą SPI z użyciem remifentanylu na śródoperacyjną utratę krwi, stabilność hemodynamiczną oraz czas trwania operacji u pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji zatok (FESS) w znieczuleniu dożylnym całkowitym z zastosowaniem propofolu lub wziewnym z zastosowaniem sewofluranu lub desfluranu.

Obecnie FESS jest najczęściej wykonywany przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), które według większości anestezjologów zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z użyciem anestetyków wziewnych, jednak aktualna literatura dostarcza sprzecznych wyników w tej dziedzinie, jeśli rodzaj zastosowanego środka znieczulającego wpływa na jakość pola operacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu
  • pisemną zgodę na poddanie się czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych w znieczuleniu ogólnym
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • uczulenie na propofol
  • ciąża
  • jakakolwiek wada anatomiczna uniemożliwiająca pomiar SE
  • konieczność podawania leków wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEWOFLURAN ZNIECZULENIE WDECHOWE
stężenie sewofluranu w gazach wydychanych będzie utrzymywane na poziomie docelowym SE 40, remifentanyl będzie podawany dożylnie z szybkością 0,25 mcg/kg mc./min, SPI będzie monitorowane on-line; gdy delta SPI>15, prędkość wlewu remifentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do wartości wyjściowej
Lek: Remifentanyl
szybkość wlewu reminfentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do poziomu wyjściowego
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu
Urządzenie: chirurgiczny indeks pletyzmu
za każdym razem, gdy wartość SPI wzrośnie o 15, szybkość wlewu reminfentanylu zostanie zwiększona o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • SPI
Eksperymentalny: DESFLURAN ZNIECZULENIE WDECHOWE
stężenie desfluranu w gazach wydychanych będzie utrzymywane na poziomie docelowym SE 40, remifentanyl będzie podawany dożylnie w dawce 0,25 mcg/kg mc./min, SPI będzie monitorowane on-line; gdy delta SPI>15, prędkość wlewu remifentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do wartości wyjściowej
Lek: Remifentanyl
szybkość wlewu reminfentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do poziomu wyjściowego
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu
Urządzenie: chirurgiczny indeks pletyzmu
za każdym razem, gdy wartość SPI wzrośnie o 15, szybkość wlewu reminfentanylu zostanie zwiększona o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • SPI
Eksperymentalny: TIVA Z PROPOROLEM
infuzja propofolu zostanie dostosowana do docelowej SE 40, infuzja remifentanylu zostanie podana dożylnie z szybkością 0,25 mcg/kg mc./min, SPI będzie monitorowane on-line; gdy delta SPI>15, prędkość wlewu remifentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do wartości wyjściowej
Lek: Remifentanyl
szybkość wlewu reminfentanylu będzie zwiększana o 50% co 5 minut, aż wartość SPI spadnie z powrotem do poziomu wyjściowego
Inne nazwy:
  • Wlew remifentanylu
Urządzenie: chirurgiczny indeks pletyzmu
za każdym razem, gdy wartość SPI wzrośnie o 15, szybkość wlewu reminfentanylu zostanie zwiększona o 50% co 5 minut
Inne nazwy:
  • SPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi po operacji
Ramy czasowe: koniec operacji”, ocena
badacze zmierzą ilość krwi utraconej w worku do odsysania w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki po zakończeniu operacji FESS
koniec operacji”, ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna stabilność rytmu serca
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
badacze będą mierzyć tętno podczas TIVA co 5 minut aż do zakończenia operacji
ocena śródoperacyjna
stan pola operacyjnego
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
chirurg oceni jakość pola operacyjnego za pomocą BBS podczas operacji FESS
ocena śródoperacyjna
całkowite spożycie propofolu
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
Badacze będą mierzyć zużycie propofolu śródoperacyjnie
koniec oceny operacji
całkowite spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
Badacze będą mierzyć zużycie remifentanylu śródoperacyjnie
koniec oceny operacji
stężenie sewofluranu w gazach końcowo-wydechowych
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze będą mierzyć śródoperacyjnie stężenie sewofluranu w gazach końcowo-wydechowych
ocena śródoperacyjna
Śródoperacyjna percepcja bólu pod kontrolą SPI
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze będą mierzyć wartości SPI i dostosowywać szybkość infuzji remifentanylu, w przypadku delta SPI>15 szybkość infuzji remifentanylu będzie zwiększana śródoperacyjnie o 50% co 1 minutę, do końca operacji
ocena śródoperacyjna
stężenie desfluranu w gazie końcowo-wydechowym
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze zmierzą śródoperacyjnie stężenie desfluranu w gazach końcowo-wydechowych
ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

artykuł w Laryngoskopie w 2022 r., opis przypadków

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa chirurgia zatok

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj