Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPI-vezérelt fájdalomcsillapítás a FESS alatt intraoperatív vérveszteség esetén (FESSSPI)

2022. január 23. frissítette: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

A sevofluránt vagy dezfluránt alkalmazó, irányított teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) vagy illékony érzéstelenítés hatásának összehasonlító vizsgálata az intraoperatív vérveszteségre a funkcionális endoszkópos sinus műtét során

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Surgical Pleth Index (SPI) használhatóságát a fájdalomérzékelés intraoperatív monitorozására, valamint az intraoperatív vérveszteségre, a műtéti tér minőségére gyakorolt ​​hatását a Boezaart Bleeding Scale (BBS) segítségével funkcionális sinus műtéten (FESS) átesett betegeknél. ) teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal vagy illékony érzéstelenítésben szevofluránnal vagy dezfluránnal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív vérveszteség a FESS során komoly problémát jelent a sebész számára, mivel befolyásolja a műtéti tér minőségét. Minden egyes vérzéses esemény arra készteti a kezelőt, hogy leállítsa az eljárást, hogy visszaállítsa az intranazális anatómia optimális megjelenítését. Végül meghosszabbítja az eljárás idejét.

Jelenleg az intraoperatív vérveszteség becslése a Boezaart vérzési skála (BBS) alapján történik (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelenik meg, mint az eltávolítható szívással; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett, és a műtét általában nem lehetséges).

A közelmúltban a Surgical Pleth Index (SPI) a nocicepció-antinocicepció egyensúlyt mutató helyettesítő változóként a fent említett paraméterek közé került, amely új megközelítést jelent a betegek intraoperatív monitorozásában, az anesztézia megfelelősége (AoA) vagy testre szabott anesztézia néven. Azt javasolták, hogy az SPI >10 vagy bármely SPI > 50 legyen a mentési fájdalomcsillapító intraoperatív beadásának indikációja.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a remifentanilt használó SPI-vezérelt fájdalomcsillapítás hasznosságát az intraoperatív vérveszteség, a hemodinamikai stabilitás és a műtét időtartama tekintetében olyan betegeknél, akik funkcionális sinusműtéten (FESS) esnek át teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal vagy illékony anesztéziában szevofluránnal vagy dezfluránnal.

Jelenleg a FESS-t leggyakrabban teljes intravénás anesztéziával (TIVA) végzik, amelyről az aneszteziológusok többsége úgy gondolja, hogy csökkenti az intraoperatív vérveszteséget az illékony érzéstelenítőket alkalmazó általános érzéstelenítéshez képest, de a jelenlegi irodalom ellentmondásos eredményeket kínál ezen a területen, ha az alkalmazott érzéstelenítőt. befolyásolja a műtéti terület minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
        • Toborzás
        • Medical University of Silesia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
  • írásos hozzájárulása általános érzéstelenítésben végzett funkcionális endoszkópos arcüregműtéthez
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • allergia a propofolra
  • terhesség
  • bármilyen anatómiai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi az SE mérést
  • vazoaktív gyógyszerek beadásának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZEVOFLURAN BELÉGZÉSI ALKALMAZÁS
a sevoflurán koncentrációját a kilégzőgázban fenntartják az SE 40 célértékének biztosítása érdekében, a remifentanilt intravénásan adják be 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel, az SPI-t on-line monitorozzák; ha a delta SPI > 15, a remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken az alapértékre
Drog: Remifentanil
a reminfentanil infúziós sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken a kiindulási szintre
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: műtéti pleth index
minden alkalommal, amikor az SPI-érték 15-tel növekszik, a reminfentanil infúziós sebessége 5 percenként 50%-kal nő
Más nevek:
  • SPI
Kísérleti: DESFLURÁN BELÉLEGZÉSI ALKALMAZÁS
a dezflurán koncentrációját a kilégzőgázban fenntartják az SE 40 célértékének biztosítása érdekében, a remifentanilt intravénásan adják be 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel, az SPI-t on-line monitorozzák; ha a delta SPI > 15, a remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken az alapértékre
Drog: Remifentanil
a reminfentanil infúziós sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken a kiindulási szintre
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: műtéti pleth index
minden alkalommal, amikor az SPI-érték 15-tel növekszik, a reminfentanil infúziós sebessége 5 percenként 50%-kal nő
Más nevek:
  • SPI
Kísérleti: TIVA PROPOROL HASZNÁLATÁVAL
a propofol infúziót az SE 40 célértékre kell beállítani, a remifentanil infúziót intravénásan adják be 0,25 mcg/testtömeg-kg/perc sebességgel, az SPI-t on-line monitorozzák; ha a delta SPI > 15, a remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken az alapértékre
Drog: Remifentanil
a reminfentanil infúziós sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg az SPI értéke vissza nem csökken a kiindulási szintre
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: műtéti pleth index
minden alkalommal, amikor az SPI-érték 15-tel növekszik, a reminfentanil infúziós sebessége 5 percenként 50%-kal nő
Más nevek:
  • SPI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: működés vége' értékelés
a vizsgálók fecskendővel mérik a szívózsákban lévő vérveszteség mennyiségét milliliterben (ml) a FESS működésének befejezése után
működés vége' értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám stabilitás intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
a vizsgálók pulzusszámot mérnek a TIVA alatt 5 percenként a műtét végéig
intraoperatív értékelés
a műtéti terület állapota
Időkeret: intraoperatív értékelés
a sebész a FESS működése során a BBS segítségével értékeli a sebészeti terület minőségét
intraoperatív értékelés
a propofol teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a propofol fogyasztását
működés végi értékelés
a remifentanil teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a remifentanil fogyasztását
működés végi értékelés
a szevoflurán koncentrációja a kilégzés végi gázban
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a szevoflurán koncentrációját a kilégzés végi gázban
intraoperatív értékelés
SPI-vezérelt fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók megmérik az SPI értékeket és beállítják a remifentanil infúzió sebességét, delta SPI >15 esetén a remifentanil infúzió sebessége 50%-kal gyorsul intraoperatívan, 1 percenként, egészen a műtét végéig.
intraoperatív értékelés
a dezflurán koncentrációja a kilégzés végén lévő gázban
Időkeret: intraoperatív értékelés
A kutatók intraoperatívan mérik a dezflurán koncentrációját a kilégzés végi gázban
intraoperatív értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Przemysław O Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SilesianMUKOAiIT10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

cikk a Laryngoscope-ban 2022-ben, esetleírások

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel