최대 IA2기(T1a 또는 T1b) 비소세포폐암에 대한 수술 대 정위 신체 방사선 요법 (RAXSIA)
2021년 8월 17일 업데이트: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
이 연구의 1차 목적은 수술 또는 SBRT(stereotactic body radiation therapy)로 치료받은 IA2기(T1aN0M0 또는 T1bN0M0만) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 5년 무병 생존율입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 이용 가능한 최고의 의학 문헌은 초기 폐암 치료에서 수술이 방사선 요법보다 우수함을 확인시켜 줍니다. 그러나 좋은 최신 데이터는 이 두 치료법 사이의 잠재적인 동등성을 보여줍니다. 두 개의 주요 국제 연구에서 두 치료법을 비교하려고 시도했지만 환자 발생 부족으로 인해 연구를 완료하지 못했습니다. 우리는 치료 방식을 선택할 때 환자가 공유된 의사 결정 프로세스의 일부가 될 임상시험을 설계하기로 결정했습니다.
외과적 치료를 받을 수 있는 초기 폐암 환자에게는 SBRT가 제공되며 폐전문의와 함께 선호하는 치료를 결정합니다. 02년 이내에 환자 모집을 완료한 후 5년 더 추적하여 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 NSCLC.
IA2기 T1aN0M0 또는 T1bN0M0만, 수술에 적합합니다.
- 종양 ≤ 2cm(AJCC, 8판에 따른 T1a 또는 T1b)
PET 스캔에서 비정상적인 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 1cm 이하의 폐문 또는 종격동 림프절은 N0으로 간주됩니다.
- CT 스캔 또는 비정상적인 PET 스캔(의심되지만 비진단적 섭취 포함)에서 1cm를 초과하는 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 EBUS에 의한 지시된 조직 생검 또는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 종격동경 검사가 암에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
- EBUS 선호
- 국소 또는 원격 전이가 없습니다.
- 절제 가능하고 SBRT로 치료 가능
말초에 위치한 종양.
- 근위 기관지 주변의 모든 방향으로 2cm의 부피로 정의되는 근위 기관지 영역 내 또는 인접하는 원발성 종양은 제외됩니다(기관지 분기부, 좌우 주 기관지, 좌우 상엽 기관지, 중간 기관지, 우측 중엽 기관지, 설측 기관지, 좌우 하엽 기관지).
- 중앙 흉막 및/또는 종격동 구조의 침범 없음.
- 병기 연구는 연구 시작 전 8주 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 수술한 폐암.
- 이전 흉부 방사선 조사.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내암 또는 치료 종료 후 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 및 치료 의사의 의견으로는 이전 악성 종양이 재발할 상당한 위험이 없습니다.
- 폐 결절은 순수한 젖빛 유리 혼탁으로 나타납니다.
- 심한 폐 고혈압.
- 심한 심장, 간 또는 신장 기능 부전.
- 심한 말초 혈관 질환.
- 심한 대뇌 또는 정신 병리.
- 심각한 만성 심장병.
- 기대 수명 < 6개월.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 후속 조치를 원하지 않습니다.
- 전폐 절제술을 고려할 수 있는 중앙 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
1차 폐암 치료로 수술(해부학적 분절절제술, 폐엽절제술 또는 담엽절제술)을 받을 환자
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폐암 해부 절제술
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활성 비교기: SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy)
1차 폐암 치료로 SBRT를 받을 환자
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SBRT 치료.
말초 병변의 경우 48Gy, 중앙 병변의 경우 50Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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SBRT 또는 수술로 관리되는 최대 IA2기(T1aN0M0 또는 T1bN0M0) NSCLC 환자의 무병 생존을 비교합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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양군에서 5년 전체 생존율
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5 년
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이환율
기간: 5 년
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양 팔의 이환율 수준(CTCAE 4.0 - 공통 독성 기준)
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5 년
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SBRT 팔의 효능 수준
기간: 5 년
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SBRT 부문의 효능 수준(RECIST 1.1)
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5 년
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QOL 평가
기간: 5 년
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양 팔에 SF36 설문지를 사용한 QOL 평가(치료 전 및 후)
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5 년
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FEV1 및 DLCO는 양쪽 팔에서 치료 후 1년째에 감소합니다.
기간: 일년
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FEV1 또는 DLCO는 양쪽 팔에서 치료 후 1년째에 감소합니다.
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일년
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두 부문의 건강 경제성 평가
기간: 5 년
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두 부문의 건강 경제성 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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