Хирургическое вмешательство в сравнении со стереотаксической лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого на стадии до IA2 (T1a или T1b) (RAXSIA)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18-75 лет
• Патологически (гистологически или цитологически) доказанный НМРЛ.

• Только стадия IA2 T1aN0M0 или T1bN0M0, подходит для операции.

  • Опухоль ≤ 2 см (T1a или T1b согласно AJCC, 8-е изд.)

• Прикорневые или медиастинальные лимфатические узлы ≤ 1 см без аномального прикорневого или медиастинального захвата при ПЭТ считаются N0.

  • Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами > 1 см на КТ или аномальной ПЭТ (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) имеют право на участие, при условии, что прицельная биопсия ткани с помощью EBUS или медиастиноскопия всех аномально выявленных областей не выявила рака.
  • EBUS предпочтительнее
  • Регионарных и отдаленных метастазов нет.
• Операбельное заболевание, поддающееся лечению с помощью SBRT

• Периферически расположенная опухоль.

  • Исключается первичная опухоль в пределах зоны проксимального бронхиального дерева или касающаяся ее, определяемая как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи).
  • Нет вовлечения центральной плевры и/или структур средостения.
• Стадийные исследования должны быть проведены в течение 8 недель до начала исследования.
• Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Ранее оперированный рак легкого.
• Предшествующее облучение грудной клетки.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет после окончания лечения и которые в по мнению лечащего врача, не имеют значительного риска рецидива предшествующего злокачественного новообразования.
• Легочный узел проявляется в виде чистого матового стекла.
• Тяжелая легочная гипертензия.
• Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
• Тяжелые заболевания периферических сосудов.
• Тяжелые церебральные или психические патологии.
• Тяжелая хроническая болезнь сердца.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
• Беременная или кормящая женщина.
• Нежелание иметь последующее наблюдение.
• Центральная опухоль, при которой может быть рассмотрена пневмонэктомия.