Chirurgie versus stereotaktická radiační terapie pro stadium do IA2 (T1a nebo T1b) nemalobuněčný karcinom plic (RAXSIA)
17. srpna 2021 aktualizováno: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Primárním cílem této studie je míra přežití bez onemocnění po 5 letech u pacientů ve stadiu IA2 (pouze T1aN0M0 nebo T1bN0M0) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni buď chirurgicky, nebo stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Dnes nejlepší dostupná lékařská literatura potvrzuje, že chirurgie je lepší než radiační terapie v léčbě raného stadia rakoviny plic. Dobré nově vznikající údaje však ukazují potenciální rovnost mezi těmito dvěma způsoby léčby. Dvě velké mezinárodní studie se pokusily porovnat obě léčby, ale nepodařilo se jim studii dokončit kvůli nedostatku pacientů. Rozhodli jsme se navrhnout studii, ve které budou pacienti součástí sdíleného rozhodovacího procesu při výběru léčebné modality.
Pacientům s raným stádiem rakoviny plic, kteří mohou podstoupit chirurgickou léčbu, bude nabídnuta SBRT a ve spolupráci s pneumologem se rozhodne, jakou léčbu preferují. Máme v úmyslu dokončit nábor pacientů do 02 let, poté sledovat dalších 5 let, abychom shromáždili data.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaný NSCLC.
Pouze stadium IA2 T1aN0M0 nebo T1bN0M0, vhodné pro operaci.
- Nádor ≤ 2 cm (T1a nebo T1b podle AJCC, 8. vydání)
Hilární nebo mediastinální lymfatické uzliny ≤ 1 cm bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET skenu jsou považovány za N0.
- Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami > 1 cm na CT vyšetření nebo abnormálním PET vyšetření (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) jsou vhodní za předpokladu, že řízené biopsie tkáně pomocí EBUS nebo mediastinoskopie všech abnormálně identifikovaných oblastí jsou negativní na rakovinu.
- Přednostně EBUS
- Žádné regionální nebo vzdálené metastázy.
- Resekovatelné onemocnění a léčitelné SBRT
Periferně lokalizovaný nádor.
- Primární nádor uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu, definovaný jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu, je vyloučen (carina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, intermedius bronchus, pravý bronchus středního laloku, lingulární bronchus, průdušky pravého a levého dolního laloku).
- Žádné postižení centrální pleury a/nebo struktur mediastina.
- Stagingové studie musí být provedeny do 8 týdnů před vstupem do studie
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Dříve operovaná rakovina plic.
- Předchozí ozáření hrudníku.
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory v anamnéze, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let po ukončení léčby a kteří v podle názoru ošetřujícího lékaře, nemají podstatné riziko recidivy předchozího zhoubného nádoru.
- Plicní uzel se projevil jako čistá zákal.
- Těžká plicní hypertenze.
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience.
- Závažné onemocnění periferních cév.
- Závažné cerebrální nebo psychiatrické patologie.
- Závažné chronické srdeční onemocnění.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Neochota následovat.
- Centrální nádor, kde lze zvážit pneumonektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti, kteří podstoupí operaci (anatomická segmentektomie, lobektomie nebo bilobektomie) jako primární léčbu rakoviny plic
|
Anatomická resekce rakoviny plic
|
|
Aktivní komparátor: SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Pacienti, kteří podstoupí SBRT jako primární léčbu rakoviny plic
|
SBRT ošetření.
48Gy ve 4 sezeních pro periferní léze a 50Gy v 5 sezeních pro centrální léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Porovnat přežití bez onemocnění pacientů s NSCLC ve stadiu do IA2 (T1aN0M0 nebo T1bN0M0) řízené buď pomocí SBRT nebo chirurgicky.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celková míra přežití 5 let v obou ramenech
|
5 let
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 5 let
|
Úroveň morbidity v obou ramenech (CTCAE 4.0 – společná kritéria toxicity)
|
5 let
|
|
Úroveň účinnosti v rameni SBRT
Časové okno: 5 let
|
Úroveň účinnosti v rameni SBRT (RECIST 1.1)
|
5 let
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení QOL pomocí dotazníku SF36 (před a po léčbě) v obou ramenech
|
5 let
|
|
FEV1 a DLCO klesají 1 rok po léčbě v obou ramenech
Časové okno: 1 rok
|
Pokles FEV1 nebo DLCO 1 rok po léčbě v obou ramenech
|
1 rok
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení v obou větvích
Časové okno: 5 let
|
Zdravotně ekonomické hodnocení v obou větvích
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAXSIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .