Leikkaus vs. stereotaktinen kehon sädehoito vaiheeseen IA2 asti (T1a tai T1b) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RAXSIA)
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on sairaudesta vapaa eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla vaiheen IA2 (vain T1aN0M0 tai T1bN0M0) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan joko leikkauksella tai stereotaktisella sädehoidolla (SBRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään paras saatavilla oleva lääketieteellinen kirjallisuus vahvistaa, että leikkaus on parempi kuin sädehoito varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa. Hyvät uudet tiedot osoittavat kuitenkin mahdollisen tasa-arvon näiden kahden hoidon välillä. Kahdessa suuressa kansainvälisessä tutkimuksessa on yritetty verrata molempia hoitoja, mutta ne eivät ole saaneet tutkimusta päätökseen, koska potilaiden kertymä ei ole riittävä. Päätimme suunnitella tutkimuksen, jossa potilaat ovat osa yhteistä päätöksentekoprosessia hoitomuodon valinnassa.
Varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilaille, joille voidaan tehdä leikkaushoitoa, tarjotaan SBRT, ja he yhdessä keuhkolääkärin kanssa päättää, minkä hoidon he haluavat. Aiomme saattaa potilaiden rekrytoinnin päätökseen 02 vuoden sisällä, minkä jälkeen seuraamme vielä 5 vuotta tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NSCLC.
Vain vaihe IA2 T1aN0M0 tai T1bN0M0, sopii leikkaukseen.
- Kasvain ≤ 2 cm (T1a tai T1b AJCC:n mukaan, 8. painos)
Hilariset tai välikarsinaimusolmukkeet ≤ 1 cm ilman epänormaalia hilarista tai välikarsinaa PET-skannauksessa katsotaan nollaksi.
- Potilaat, joiden hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet ovat yli 1 cm TT-skannauksessa tai epänormaalissa PET-skannauksessa (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikkien epänormaalisti tunnistettujen alueiden suunnatut kudosbiopsiat tai mediastinoskopia ovat syövän suhteen negatiivisia.
- EBUS mieluiten
- Ei alueellisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Resekoitavissa oleva sairaus ja hoidettavissa SBRT:llä
Perifeerinen kasvain.
- Primaarinen kasvain proksimaalisen keuhkoputken puun alueella tai koskettaa sitä, määritellään 2 cm:n tilavuudeksi kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken puun ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohkon keuhkoputki, välikeuhkoputki, oikea keskilohkon keuhkoputki, lingulaarinen keuhkoputki, oikean ja vasemman alalohkon keuhkoputki).
- Keskikeuhkopussin ja/tai välikarsinan rakenteiden puuttuminen.
- Välivaiheen opinnot on suoritettava 8 viikon sisällä ennen opiskelua
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin leikattu keuhkosyöpä.
- Edellinen rintakehän säteilytys.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja jotka hoitavan lääkärin lausunnon mukaan, heillä ei ole merkittävää riskiä aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Keuhkokyhmy ilmenee puhtaana lasihiosopasiteettina.
- Vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
- Vakavat aivo- tai psykiatriset sairaudet.
- Vaikea krooninen sydänsairaus.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ei haluta seurantaan.
- Keskuskasvain, jossa pneumonektomiaa voidaan harkita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat, joille tehdään leikkaus (anatominen segmenttien poisto, lobektomia tai bilobektomia) ensisijaisena keuhkosyövän hoitona
|
Keuhkosyövän anatominen leikkaus
|
|
Active Comparator: SBRT (stereotaktinen kehon säteilyhoito)
Potilaat, joille tehdään SBRT ensisijaisena keuhkosyövän hoitona
|
SBRT-hoito.
48 Gy 4 istunnossa perifeeristen leesioiden ja 50 Gy 5 istunnon aikana sentraalisten leesioiden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertailla potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä IA2:een (T1aN0M0 tai T1bN0M0 asti) saakka joko SBRT:llä tai leikkauksella hoidetulla NSCLC:llä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuotta molemmissa käsissä
|
5 vuotta
|
|
Sairastavuuden taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairastuvuustaso molemmissa käsissä (CTCAE 4.0 - yleiset toksisuuskriteerit)
|
5 vuotta
|
|
Tehokkuus SBRT-haarassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tehokkuus SBRT-haarassa (RECIST 1.1)
|
5 vuotta
|
|
QOL-arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
QOL-arviointi SF36-kyselylomakkeella (ennen ja hoidon jälkeen) molemmissa käsissä
|
5 vuotta
|
|
FEV1 ja DLCO pienenevät 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FEV1 tai DLCO pienenevät 1 vuoden hoidon jälkeen molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
|
Terveystaloudellinen arviointi molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveystaloudellinen arviointi molemmissa käsissä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAXSIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .