Chirurgia a stereotaktyczna radioterapia ciała w stadium do IA2 (T1a lub T1b) niedrobnokomórkowego raka płuca (RAXSIA)
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Głównym celem tego badania jest wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 5 latach w stadium IA2 (wyłącznie T1aN0M0 lub T1bN0M0) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych chirurgicznie lub stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Obecnie najlepsza dostępna literatura medyczna potwierdza przewagę chirurgii nad radioterapią w leczeniu wczesnego stadium raka płuca. Jednak pojawiające się dobre dane wskazują na potencjalną równość między tymi dwoma sposobami leczenia. W dwóch dużych międzynarodowych badaniach próbowano porównać obie metody leczenia, ale nie udało się ich ukończyć z powodu braku liczby pacjentów. Zdecydowaliśmy się zaprojektować badanie, w którym pacjenci będą częścią wspólnego procesu decyzyjnego przy wyborze metody leczenia.
Pacjentom z rakiem płuca we wczesnym stadium zaawansowania, które kwalifikują się do leczenia chirurgicznego, zostanie zaproponowana SBRT iw porozumieniu z pulmonologiem zdecydują, które leczenie preferują. Zamierzamy zakończyć rekrutację pacjentów w ciągu 02 lat, a następnie kontynuować obserwację przez kolejne 5 lat w celu zebrania danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- NSCLC potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie).
Stopień IA2 Tylko T1aN0M0 lub T1bN0M0, nadający się do operacji.
- Guz ≤ 2 cm (T1a lub T1b według AJCC, wyd. 8)
Węzły chłonne wnęki lub śródpiersia ≤ 1 cm bez nieprawidłowego wychwytu we wnęce lub śródpiersiu w badaniu PET są uważane za N0.
- Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia > 1 cm w tomografii komputerowej lub nieprawidłowym obrazem PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwytem) kwalifikują się, pod warunkiem że ukierunkowana biopsja tkanki za pomocą EBUS lub mediastinoskopii wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów jest ujemna w kierunku raka.
- Preferowany EBUS
- Brak regionalnych lub odległych przerzutów.
- Choroba resekcyjna i uleczalna przez SBRT
Guz położony obwodowo.
- Wyklucza się guz pierwotny w obrębie lub dotykający strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego, zdefiniowany jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzele górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzela płata środkowego, oskrzela językowego, oskrzela płata dolnego prawego i lewego).
- Brak zajęcia opłucnej centralnej i/lub struktur śródpiersia.
- Badania stopnia zaawansowania należy przeprowadzić w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operowany rak płuca.
- Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat po zakończeniu leczenia, którzy w zdaniem lekarza prowadzącego, nie wiąże się z istotnym ryzykiem nawrotu wcześniejszego nowotworu złośliwego.
- Guzek płucny objawiający się czystym zmętnieniem typu matowego szkła.
- Ciężkie nadciśnienie płucne.
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych.
- Ciężkie patologie mózgowe lub psychiatryczne.
- Ciężka przewlekła choroba serca.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niechęć do kontynuacji.
- Guz centralny, w którym można rozważyć pneumonektomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji (segmentektomii anatomicznej, lobektomii lub bilobektomii) w ramach pierwotnego leczenia raka płuca
|
Anatomiczna resekcja raka płuca
|
|
Aktywny komparator: SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
Pacjenci, którzy zostaną poddani SBRT w ramach pierwotnego leczenia raka płuca
|
Leczenie SBRT.
48 Gy w 4 sesjach w przypadku zmian obwodowych i 50 Gy w 5 sesjach w przypadku zmian centralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowania do IA2 (T1aN0M0 lub T1bN0M0) leczonym przez SBRT lub chirurgicznie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach w obu ramionach
|
5 lat
|
|
Poziom zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom chorobowości w obu grupach (CTCAE 4.0 – wspólne kryteria toksyczności)
|
5 lat
|
|
Poziom skuteczności w ramieniu SBRT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom skuteczności w ramieniu SBRT (RECIST 1.1)
|
5 lat
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena QOL za pomocą kwestionariusza SF36 (przed i po leczeniu) w obu ramionach
|
5 lat
|
|
FEV1 i DLCO spadają po roku od leczenia w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spadek FEV1 lub DLCO po roku od leczenia w obu ramionach
|
1 rok
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia w obu ramionach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ekonomiczna zdrowia w obu ramionach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAXSIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .