Kirurgi versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling for stadium opp til IA2 (T1a eller T1b) ikke-småcellet lungekreft (RAXSIA)
17. august 2021 oppdatert av: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Hovedmålet med denne studien er sykdomsfri overlevelsesrate ved 5 år i stadium IA2 (kun T1aN0M0 eller T1bN0M0) pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet enten ved kirurgi eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
I dag bekrefter den beste tilgjengelige medisinske litteraturen at kirurgi er overlegen strålebehandling ved behandling av tidlig stadium av lungekreft. Gode nye data viser imidlertid potensiell likhet mellom disse to behandlingene. To store internasjonale studier har forsøkt å sammenligne begge behandlingene, men har ikke klart å fullføre studien på grunn av mangel på pasienter. Vi valgte å designe en studie der pasienter skal være en del av en felles beslutningsprosess i valg av behandlingsform.
Pasienter med tidlig stadium av lungekreft som kan gjennomgå kirurgisk behandling vil få tilbud om SBRT, og i samarbeid med lungelege avgjøre hvilken behandling de foretrekker. Vi har til hensikt å fullføre rekrutteringen av pasienter innen 02 år, deretter følge opp i 5 år til for å samle inn data.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist NSCLC.
Trinn IA2 Kun T1aN0M0 eller T1bN0M0, egnet for kirurgi.
- Tumor ≤ 2 cm (T1a eller T1b i henhold til AJCC, 8. utgave)
Hilar- eller mediastinale lymfeknuter ≤ 1 cm uten unormalt hilar- eller mediastinalt opptak på PET-skanning regnes som N0.
- Pasienter med hilar- eller mediastinallymfeknuter > 1 cm på CT-skanning eller unormal PET-skanning (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) er kvalifisert, forutsatt at regisserte vevsbiopsier ved EBUS eller mediastinoskopi av alle unormalt identifiserte områder er negative for kreft.
- EBUS å foretrekke
- Ingen regionale eller fjerne metastaser.
- Resektabel sykdom og kan behandles med SBRT
Perifert lokalisert svulst.
- Primær svulst innenfor eller berører sonen til det proksimale bronkialtreet, definert som et volum på 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet er ekskludert (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lapp bronkier, intermedius bronchus, høyre mellomlapp bronkier, lingular bronkier, høyre og venstre nedre lapp bronkier).
- Ingen involvering av den sentrale pleura og/eller strukturer i mediastinum.
- Iscenesettelsesstudier må gjøres innen 8 uker før studiestart
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operert lungekreft.
- Tidligere thoraxbestråling.
- Pasienter med en historie med andre maligne sykdommer, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 5 år etter avsluttet behandling og som i vurdering fra den behandlende legen, ikke har en betydelig risiko for gjentakelse av tidligere malignitet.
- Pulmonal nodule manifestert som ren slipt glass opasitet.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Alvorlige cerebrale eller psykiatriske patologier.
- Alvorlig kronisk hjertesykdom.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Vil ikke ha oppfølging.
- Sentral svulst hvor pneumonektomi kan vurderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter som skal gjennomgå kirurgi (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) som primær lungekreftbehandling
|
Anatomisk reseksjon av lungekreft
|
|
Aktiv komparator: SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling)
Pasienter som skal gjennomgå SBRT som primær lungekreftbehandling
|
SBRT-behandling.
48Gy i 4 økter for perifere lesjoner og 50Gy i 5 økter for sentrale lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med stadium opp til IA2 (T1aN0M0 eller T1bN0M0) NSCLC administrert enten ved SBRT eller kirurgi.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse ved 5 år i begge armer
|
5 år
|
|
Nivå av sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
Nivå av sykelighet i begge armer (CTCAE 4.0 - vanlige toksisitetskriterier)
|
5 år
|
|
Effektnivå i SBRT-armen
Tidsramme: 5 år
|
Effektnivå i SBRT-armen (RECIST 1.1)
|
5 år
|
|
QOL vurdering
Tidsramme: 5 år
|
QOL vurdering med SF36 spørreskjema (før og etter behandling) i begge armer
|
5 år
|
|
FEV1 og DLCO avtar 1 år etter behandling i begge armer
Tidsramme: 1 år
|
FEV1- eller DLCO-nedgang 1 år etter behandling i begge armer
|
1 år
|
|
Helseøkonomisk evaluering i begge armer
Tidsramme: 5 år
|
Helseøkonomisk evaluering i begge armer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAXSIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .