Kirurgi versus stereootaktisk kropsstrålingsterapi for fase op til IA2 (T1a eller T1b) Ikke-småcellet lungekræft (RAXSIA)
17. august 2021 opdateret af: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Det primære formål med denne undersøgelse er sygdomsfri overlevelsesrate ved 5 år i stadium IA2 (kun T1aN0M0 eller T1bN0M0) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter behandlet enten ved kirurgi eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag bekræfter den bedste tilgængelige medicinske litteratur, at kirurgi er overlegen i forhold til strålebehandling i behandlingen af det tidlige stadie af lungekræft. Gode nye data viser dog potentiel lighed mellem disse to behandlinger. To store internationale undersøgelser har forsøgt at sammenligne begge behandlinger, men har undladt at fuldføre undersøgelsen på grund af mangel på patienter. Vi valgte at designe et forsøg, hvor patienterne vil indgå i en fælles beslutningsproces ved valg af behandlingsmodalitet.
Patienter med tidligt stadie af lungekræft, der kan gennemgå kirurgisk behandling, vil blive tilbudt SBRT, og i samarbejde med lungelægen tage stilling til, hvilken behandling de foretrækker. Vi har til hensigt at afslutte rekrutteringen af patienter inden for 02 år og derefter følge op i 5 år mere for at indsamle data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- Hôtel-Dieu de Québec (CHUQ)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret NSCLC.
Stage IA2 Kun T1aN0M0 eller T1bN0M0, egnet til operation.
- Tumor ≤ 2 cm (T1a eller T1b ifølge AJCC, 8. udgave)
Hilar- eller mediastinale lymfeknuder ≤ 1 cm uden unormal hilar- eller mediastinal optagelse på PET-skanning betragtes som N0.
- Patienter med hilar- eller mediastinallymfeknuder > 1 cm på CT-scanning eller unormal PET-scanning (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) er kvalificerede, forudsat at rettede vævsbiopsier ved EBUS eller mediastinoskopi af alle unormalt identificerede områder er negative for cancer.
- EBUS at foretrække
- Ingen regionale eller fjerne metastaser.
- Resecerbar sygdom og kan behandles med SBRT
Perifert lokaliseret tumor.
- Primær tumor inden for eller rører ved zonen af det proksimale bronchiale træ, defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ, er udelukket (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier).
- Ingen involvering af den centrale pleura og/eller strukturer af mediastinum.
- Iscenesættelsesstudier skal udføres inden for 8 uger før studiestart
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opereret lungekræft.
- Tidligere thoraxbestråling.
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år efter afslutningen af behandlingen, og som i udtalelse fra den behandlende læge, ikke har en væsentlig risiko for gentagelse af den tidligere malignitet.
- Pulmonal knude manifesteret som ren slebet glasopacitet.
- Svær pulmonal hypertension.
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Alvorlige cerebrale eller psykiatriske patologier.
- Svær kronisk hjertesygdom.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Vil ikke have opfølgning.
- Central tumor, hvor pneumonektomi kan overvejes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter, der skal opereres (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) som primær lungekræftbehandling
|
Anatomisk resektion af lungekræft
|
|
Aktiv komparator: SBRT (stereotaktisk kropsstrålingsterapi)
Patienter, der skal gennemgå SBRT som primær lungekræftbehandling
|
SBRT behandling.
48Gy i 4 sessioner for perifere læsioner og 50Gy i 5 sessioner for centrale læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For at sammenligne den sygdomsfrie overlevelse af patienter med trin op til IA2 (T1aN0M0 eller T1bN0M0) NSCLC administreret enten ved SBRT eller kirurgi.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelsesrate ved 5 år i begge arme
|
5 år
|
|
Sygelighedsniveau
Tidsramme: 5 år
|
Morbiditetsniveau i begge arme (CTCAE 4.0 - almindelige toksicitetskriterier)
|
5 år
|
|
Effektivitetsniveau i SBRT-armen
Tidsramme: 5 år
|
Effektivitetsniveau i SBRT-armen (RECIST 1.1)
|
5 år
|
|
QOL vurdering
Tidsramme: 5 år
|
QOL vurdering med SF36 spørgeskema (før og efter behandling) i begge arme
|
5 år
|
|
FEV1 og DLCO falder 1 år efter behandling i begge arme
Tidsramme: 1 år
|
FEV1 eller DLCO fald 1 år efter behandling i begge arme
|
1 år
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering i begge arme
Tidsramme: 5 år
|
Sundhedsøkonomisk evaluering i begge arme
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula A Ugalde Figueroa, MD, Associate Professor, Thoracic Surgeon, Research Coordinator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAXSIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .