건강한 피험자에서 자누브루티닙 초치료 용량의 안전성 및 내약성과 심장 재분극에 대한 자누브루티닙의 효과를 조사하기 위한 2부작 1상 연구
2020년 4월 22일 업데이트: BeiGene
무작위, 위약 대조, 단일 용량 안전성 및 내약성 연구(파트 A)로 구성된 두 부분으로 구성된 연구 건강한 지원자의 심장 재분극에 대한 Zanubrutinib의 효과
A) 자누브루티닙(BGB-3111)의 초치료 용량의 안전성 및 내약성 및 B) 건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 자누브루티닙의 효과를 조사하기 위한 2단계 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 1상 연구입니다.
파트 A: 이것은 8명의 피험자에서 zanubrutinib의 단회 경구 치료 용량 초과 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량 연구입니다.
파트 B: 이것은 약 28명의 피험자에서 수행되는 무작위, 위약 및 양성 대조, 이중 맹검, 4방향 교차 연구로, 단일 치료 용량의 자누브루티닙, 초치료 용량의 자누브루티닙 및 위약이 심장에 미치는 영향을 조사합니다. 재분극. 공개 라벨 Moxifloxacin(400mg), 플루오로퀴놀론 광범위 항생제가 양성 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 모든 과목
- 체질량 지수(BMI) 18 - 33kg/m2, 포함.
- 연구자에 의해 평가된 양호한 일반적 건강 상태.
- 가임 가능성이 있는 여성.
- 정관수술을 하지 않은 남성은 필수 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 BGB-3111의 첫 번째 투여 시점부터 BGB-3111의 마지막 투여 후 ≥ 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 이해할 수 있고 동의에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준: 모든 과목
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군 또는 심혈관 질환의 개인 또는 알려진 가족력.
- 가임 여성.
- 6개월 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: BGB-3111
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피험자는 BGB-3111을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 위약
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피험자는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: BGB-3111, 위약 및 Moxifloxicin
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피험자는 BGB-3111을 받게 됩니다.
피험자는 위약을 받게 됩니다.
피험자는 Moxifloxicin을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 8일
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위약과 비교하여 자누브루티닙에 대해 보고된 치료 관련 부작용 발생률
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최대 8일
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파트 B: 수정된 QT 간격[QTc]
기간: 최대 2일
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위약과 비교하여 Fridericia 보정[QTcF]를 사용하여 보정된 QT 간격[QTc]에 대한 자누브루티닙 단일 용량의 효과를 평가합니다.
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: PK 매개변수
기간: 최대 3일
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프로토콜 특정 PK 매개변수를 평가하기 위한 자누브루티닙의 혈장 농도
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최대 3일
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파트 B: 심박수(HR)
기간: 최대 2일
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심박수(HR)에 대한 자누브루티닙 1회 용량 및 자누브루티닙 1회 요법 초과 용량의 효과를 평가합니다.
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최대 2일
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파트 B: PR 간격
기간: 최대 2일
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PR에 대한 자누브루티닙 1회 투여량과 자누브루티닙 1회 요법 초과 투여량의 효과를 평가합니다.
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최대 2일
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파트 B: QRS 간격
기간: 최대 2일
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QRS 간격에 대한 자누브루티닙 단일 용량 및 자누브루티닙 단일 용량 초과 용량의 효과 평가
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최대 2일
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파트 B: PK 매개변수
기간: 최대 2일
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프로토콜 특정 PK 매개변수를 평가하기 위한 자누브루티닙의 혈장 농도
|
최대 2일
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파트 B: 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 16일
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자누브루티닙에 대해 보고된 치료 관련 부작용 발생률
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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