このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者の心臓再分極に対するザヌブルチニブの超治療用量の安全性と忍容性、およびザヌブルチニブの効果を調査するための 2 部構成の第 1 相試験

2020年4月22日 更新者：BeiGene

無作為化、プラセボ対照、単回投与の安全性および忍容性試験（パート A）からなる 2 部試験健康なボランティアの心臓再分極に対するザヌブルチニブの効果

A) ザヌブルチニブ (BGB-3111) の超治療用量の安全性と忍容性、および B) 健康な被験者の心臓再分極に対するザヌブルチニブの効果を調査するための 2 部構成の第 1 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 部構成の第 1 相試験です。

パート A: これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回投与試験であり、8 人の被験者におけるザヌブルチニブの単回経口超治療用量の安全性と忍容性を評価します。

パート B: これは、約 28 人の被験者を対象に実施されている無作為化、プラセボおよび陽性対照、二重盲検、4 ウェイ クロスオーバー試験であり、ザヌブルチニブの単回治療用量、ザヌブルチニブの治療以上の用量、およびプラセボの心臓への影響を調査します。再分極。 オープン ラベル モキシフロキサシン (400 mg)、フルオロキノロン広域スペクトル抗生物質は、陽性対照として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：すべての被験者

  1. 体格指数 (BMI) 18 - 33 kg/m2、包括的。
  2. 治験責任医師の評価による一般的な健康状態。
  3. 出産の可能性のない女性。
  4. 精管切除を受けていない男性は、必要なバリア避妊法を使用することに同意し、BGB-3111 の初回投与時から BGB-3111 の最終投与から 90 日以上経過するまで精子を提供しないことに同意します。
  5. 理解でき、同意に署名する意思がある。

除外基準：すべての被験者

  1. -臨床的に関連する病歴または臨床的に重要な疾患の存在を持つ被験者。
  2. -先天性または後天性QT延長症候群または心血管疾患の個人または既知の家族歴。
  3. 出産の可能性のある女性。
  4. -6か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA: BGB-3111
薬：BGB-3111
被験者はBGB-3111を受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR：パートA：プラセボ
薬：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
実験的：パート B: BGB-3111、プラセボ、およびモキシフロキシシン
薬：BGB-3111
被験者はBGB-3111を受け取ります
薬：プラセボ
被験者はプラセボを受け取ります
薬：モキシフロキサシン
被験者はモキシフロキシシンを受け取ります
他の名前：
  • アベロックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療に伴う有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：8日まで
プラセボと比較したザヌブルチニブで報告された治療に伴う有害事象の発生率
8日まで
パート B: 補正 QT 間隔 [QTc]
時間枠：2日まで
プラセボと比較して、フリデリシア補正 [QTcF] を使用して補正 QT 間隔 [QTc] に対するザヌブルチニブの単回投与の効果を評価する
2日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: PK パラメータ
時間枠：3日まで
プロトコルで指定された PK パラメータを評価するためのザヌブルチニブの血漿中濃度
3日まで
パート B: 心拍数 (HR)
時間枠：2日まで
心拍数 (HR) に対するザヌブルチニブの単回投与とザヌブルチニブの単回治療以上の投与の効果を評価する
2日まで
パート B: PR 間隔
時間枠：2日まで
PRに対するザヌブルチニブの単回投与とザヌブルチニブの単回治療以上の投与の効果を評価する
2日まで
パート B: QRS 間隔
時間枠：2日まで
QRS間隔に対するザヌブルチニブの単回投与とザヌブルチニブの単回治療以上の投与の効果を評価する
2日まで
パート B: PK パラメータ
時間枠：2日まで
プロトコルで指定された PK パラメータを評価するためのザヌブルチニブの血漿中濃度
2日まで
パート B: 治療に伴う有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：16日まで
ザヌブルチニブについて報告された治療に伴う有害事象の発生率
16日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BGB-3111の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する