Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer supratherapeutischen Dosis von Zanubrutinib und der Wirkung von Zanubrutinib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden
22. April 2020 aktualisiert von: BeiGene
Eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer randomisierten, placebokontrollierten Einzeldosis-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie (Teil A) zur Bewertung einer supratherapeutischen Dosis von Zanubrutinib, gefolgt von einer randomisierten, placebo- und positiv-kontrollierten Crossover-Studie (Teil B) zur Bewertung die Wirkung von Zanubrutinib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Freiwilligen
Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Untersuchung von A) Sicherheit und Verträglichkeit einer supratherapeutischen Dosis von Zanubrutinib (BGB-3111) und B) Wirkung von Zanubrutinib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige Phase-1-Studie.
Teil A: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen supratherapeutischen Einzeldosis Zanubrutinib bei acht (8) Probanden.
Teil B: Dies ist eine randomisierte, Placebo- und positiv-kontrollierte, doppelblinde 4-Wege-Crossover-Studie, die an etwa 28 Probanden durchgeführt wird, um die Wirkung einer therapeutischen Einzeldosis von Zanubrutinib, einer supratherapeutischen Dosis von Zanubrutinib und Placebo auf das Herz zu untersuchen Repolarisation. Als Positivkontrolle wird Open-label Moxifloxacin (400 mg), ein Fluorchinolon-Breitspektrum-Antibiotikum, verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Fächer
- Body-Mass-Index (BMI) 18 - 33 kg/m2, inklusive.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
- Männer ohne Vasektomie erklären sich damit einverstanden, die erforderliche Barriere-Kontrazeption anzuwenden, und erklären sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von BGB-3111 bis ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von BGB-3111 kein Sperma zu spenden.
- Kann verstehen und bereit sein, die Zustimmung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien: Alle Fächer
- Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit.
- Persönliche oder bekannte Familienanamnese mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil A: BGB-3111
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Die Probanden erhalten BGB-3111
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: Placebo
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Die Probanden erhalten Placebo
|
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EXPERIMENTAL: Teil B: BGB-3111, Placebo und Moxifloxicin
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Die Probanden erhalten BGB-3111
Die Probanden erhalten Placebo
Die Probanden erhalten Moxifloxicin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die für Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo berichtet wurden
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Bis zu 8 Tage
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Teil B: Korrigiertes QT-Intervall [QTc]
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Einzeldosen von Zanubrutinib auf das korrigierte QT-Intervall [QTc] unter Verwendung der Fridericia-Korrektur [QTcF]) im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Plasmakonzentrationen von Zanubrutinib zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
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Bis zu 3 Tage
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Teil B: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Zanubrutinib und einer supratherapeutischen Einzeldosis Zanubrutinib auf die Herzfrequenz (HF)
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Bis zu 2 Tage
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Teil B: PR-Intervalle
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Einzeldosis Zanubrutinib und einer supratherapeutischen Einzeldosis Zanubrutinib auf die PR
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Bis zu 2 Tage
|
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Teil B: QRS-Intervalle
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Einzeldosis Zanubrutinib und einer supratherapeutischen Einzeldosis Zanubrutinib auf die QRS-Intervalle
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Bis zu 2 Tage
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Teil B: PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Plasmakonzentrationen von Zanubrutinib zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
|
Bis zu 2 Tage
|
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Teil B: Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die für Zanubrutinib berichtet wurden
|
Bis zu 16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-3111-106
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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