Une étude de phase 1 en deux parties pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose suprathérapeutique de zanubrutinib et l'effet du zanubrutinib sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
22 avril 2020 mis à jour par: BeiGene
Une étude en deux parties consistant en une étude d'innocuité et de tolérance à dose unique randomisée, contrôlée par placebo (partie A) évaluant une dose suprathérapeutique de zanubrutinib suivie d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et positive (partie B) pour évaluer l'effet du zanubrutinib sur la repolarisation cardiaque chez des volontaires sains
Une étude de phase 1 en deux parties pour étudier A) l'innocuité et la tolérabilité de la dose suprathérapeutique de zanubrutinib (BGB-3111) et B) l'effet du zanubrutinib sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties.
Partie A : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose suprathérapeutique orale unique de zanubrutinib chez huit (8) sujets.
Partie B : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à contrôle positif, en double aveugle, à 4 voies, menée auprès d'environ 28 sujets pour étudier l'effet d'une dose thérapeutique unique de zanubrutinib, d'une dose suprathérapeutique de zanubrutinib et d'un placebo sur la santé cardiaque. repolarisation. La moxifloxacine (400 mg) en ouvert, un antibiotique à large spectre de type fluoroquinolone, sera utilisée comme contrôle positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Toutes les matières
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 33 kg/m2, inclus.
- En bonne santé générale telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Femmes en âge de procréer.
- Les hommes sans vasectomie accepteront d'utiliser la contraception de barrière requise et accepteront de ne pas donner de sperme à partir du moment de la première dose de BGB-3111 jusqu'à ≥ 90 jours après la dernière dose de BGB-3111.
- Capable de comprendre et disposé à signer le consentement.
Critères d'exclusion : Toutes les matières
- Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie cliniquement significative.
- Antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long congénital ou acquis ou de maladie cardiovasculaire.
- Femmes en âge de procréer.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie A : BGB-3111
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Les sujets recevront BGB-3111
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie A : Placebo
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Les sujets recevront un placebo
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EXPÉRIMENTAL: Partie B : BGB-3111, Placebo et Moxifloxicine
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Les sujets recevront BGB-3111
Les sujets recevront un placebo
Les sujets recevront de la moxifloxicine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement rapportés pour le zanubrutinib par rapport au placebo
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Jusqu'à 8 jours
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Partie B : Intervalle QT corrigé [QTc]
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Évaluer les effets de doses uniques de zanubrutinib sur l'intervalle QT corrigé [QTc] en utilisant la correction de Fridericia [QTcF]) par rapport au placebo
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Jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Paramètres PK
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Concentrations plasmatiques de zanubrutinib pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole
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Jusqu'à 3 jours
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Partie B : Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Évaluer les effets d'une dose unique de zanubrutinib et d'une dose unique suprathérapeutique de zanubrutinib sur la fréquence cardiaque (FC)
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Jusqu'à 2 jours
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Partie B : Intervalles PR
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Évaluer les effets d'une dose unique de zanubrutinib et d'une dose unique suprathérapeutique de zanubrutinib sur la PR
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Jusqu'à 2 jours
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Partie B : Intervalles QRS
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Évaluer les effets d'une dose unique de zanubrutinib et d'une dose unique suprathérapeutique de zanubrutinib sur les intervalles QRS
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Jusqu'à 2 jours
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Partie B : Paramètres PK
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Concentrations plasmatiques de zanubrutinib pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole
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Jusqu'à 2 jours
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Partie B : Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement signalés pour le zanubrutinib
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (RÉEL)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .