Un estudio de fase 1 de dos partes para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis supraterapéutica de zanubrutinib y el efecto de zanubrutinib sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
22 de abril de 2020 actualizado por: BeiGene
Un estudio de dos partes que consta de un estudio de tolerabilidad y seguridad de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo (Parte A) que evalúa una dosis supraterapéutica de zanubrutinib seguida de un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo y positivo (Parte B) para evaluar el efecto de zanubrutinib sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1 de dos partes para investigar A) la seguridad y tolerabilidad de la dosis supraterapéutica de zanubrutinib (BGB-3111) y B) el efecto de zanubrutinib sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de dos partes.
Parte A: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis supraterapéutica oral única de zanubrutinib en ocho (8) sujetos.
Parte B: Este es un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, con placebo y con control positivo, doble ciego, que se lleva a cabo en alrededor de 28 sujetos para investigar el efecto de una dosis terapéutica única de zanubrutinib, una dosis supraterapéutica de zanubrutinib y placebo en el corazón. repolarización Moxifloxacino de etiqueta abierta (400 mg), un antibiótico de amplio espectro de fluoroquinolonas, se utilizará como control positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las materias
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 33 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud general según la evaluación del investigador.
- Mujeres en edad fértil.
- Los hombres sin vasectomía aceptarán usar la anticoncepción de barrera requerida y aceptarán no donar esperma desde el momento de la primera dosis de BGB-3111 hasta ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-3111.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento.
Criterios de exclusión: Todas las materias
- Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo congénito o adquirido o enfermedad cardiovascular.
- Mujeres en edad fértil.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A: BGB-3111
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Los sujetos recibirán BGB-3111
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte A: Placebo
|
Los sujetos recibirán Placebo
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EXPERIMENTAL: Parte B: BGB-3111, Placebo y Moxifloxicina
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Los sujetos recibirán BGB-3111
Los sujetos recibirán Placebo
Los sujetos recibirán moxifloxicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento notificados para zanubrutinib en comparación con placebo
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Hasta 8 días
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Parte B: intervalo QT corregido [QTc]
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Evaluar los efectos de dosis únicas de zanubrutinib sobre el intervalo QT corregido [QTc] mediante la corrección de Fridericia [QTcF]) en comparación con placebo
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Hasta 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Parámetros PK
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Concentraciones plasmáticas de zanubrutinib para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
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Hasta 3 días
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Parte B: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Evaluar los efectos de una dosis única de zanubrutinib y una dosis única supraterapéutica de zanubrutinib sobre la frecuencia cardíaca (FC)
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Hasta 2 días
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Parte B: Intervalos PR
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Evaluar los efectos de una dosis única de zanubrutinib y una dosis única supraterapéutica de zanubrutinib en PR
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Hasta 2 días
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Parte B: Intervalos QRS
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Evaluar los efectos de una dosis única de zanubrutinib y una dosis supraterapéutica única de zanubrutinib en los intervalos QRS
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Hasta 2 días
|
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Parte B: Parámetros PK
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Concentraciones plasmáticas de zanubrutinib para evaluar los parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo
|
Hasta 2 días
|
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Parte B: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento notificados para zanubrutinib
|
Hasta 16 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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