Et todelt fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af supraterapeutisk dosis af zanubrutinib og virkningen af zanubrutinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
22. april 2020 opdateret af: BeiGene
En todelt undersøgelse bestående af en randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (del A) Evaluering af en supraterapeutisk dosis af Zanubrutinib efterfulgt af en randomiseret, placebo- og positiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse (del B) til evaluering virkningen af Zanubrutinib på hjerterepolarisering hos raske frivillige
Et todelt fase 1-studie for at undersøge A) Sikkerhed og tolerabilitet af supraterapeutisk dosis af Zanubrutinib (BGB-3111) og B) Virkning af Zanubrutinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et todelt fase 1-studie.
Del A: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkeltdosisstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral supraterapeutisk dosis af zanubrutinib i otte (8) forsøgspersoner.
Del B: Dette er et randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret, dobbeltblindt, 4-vejs crossover-studie, der udføres i omkring 28 forsøgspersoner for at undersøge effekten af en enkelt terapeutisk dosis af zanubrutinib, en supraterapeutisk dosis af zanubrutinib og placebo på hjertet repolarisering. Open-label Moxifloxacin (400 mg), et bredspektret fluoroquinolon-antibiotikum, vil blive brugt som en positiv kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle fag
- Body mass index (BMI) 18 - 33 kg/m2, inklusive.
- Ved god generel sundhed som vurderet af investigator.
- Kvinder i ikke-fertil alder.
- Mænd uden vasektomi vil acceptere at bruge påkrævet barriereprævention og vil acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for den første dosis af BGB-3111 til ≥ 90 dage efter den sidste dosis af BGB-3111.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive samtykke.
Eksklusionskriterier: Alle fag
- Forsøgspersoner med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom.
- Personlig eller kendt familiehistorie med medfødt eller erhvervet lang QT-syndrom eller kardiovaskulær sygdom.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A: BGB-3111
|
Forsøgspersoner vil modtage BGB-3111
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
|
Forsøgspersoner vil modtage placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B: BGB-3111, Placebo og Moxifloxicin
|
Forsøgspersoner vil modtage BGB-3111
Forsøgspersoner vil modtage placebo
Forsøgspersoner vil modtage Moxifloxicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Incidensen af behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret for zanubrutinib sammenlignet med placebo
|
Op til 8 dage
|
|
Del B: Korrigeret QT-interval [QTc]
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Evaluer virkningerne af enkeltdoser af zanubrutinib på det korrigerede QT-interval [QTc] ved hjælp af Fridericia-korrektionen [QTcF]) sammenlignet med placebo
|
Op til 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: PK-parametre
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Plasmakoncentrationer af zanubrutinib til evaluering af protokolspecificerede PK-parametre
|
Op til 3 dage
|
|
Del B: Puls (HR)
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Evaluer virkningen af en enkelt dosis zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dosis af zanubrutinib på hjertefrekvensen (HR)
|
Op til 2 dage
|
|
Del B: PR-intervaller
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Evaluer virkningerne af en enkelt dosis zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dosis af zanubrutinib på PR
|
Op til 2 dage
|
|
Del B: QRS-intervaller
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Evaluer virkningerne af en enkelt dosis zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dosis af zanubrutinib på QRS-intervaller
|
Op til 2 dage
|
|
Del B: PK-parametre
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Plasmakoncentrationer af zanubrutinib til evaluering af protokolspecificerede PK-parametre
|
Op til 2 dage
|
|
Del B: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret for zanubrutinib
|
Op til 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .