Um estudo de fase 1 de duas partes para investigar a segurança e a tolerabilidade da dose supraterapêutica de zanubrutinibe e o efeito de zanubrutinibe na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
22 de abril de 2020 atualizado por: BeiGene
Um estudo de duas partes que consiste em um estudo randomizado, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade de dose única (Parte A) avaliando uma dose supraterapêutica de Zanubrutinibe seguido por um estudo cruzado randomizado, placebo e controlado positivo (Parte B) para avaliar o Efeito do Zanubrutinibe na Repolarização Cardíaca em Voluntários Saudáveis
Um Estudo de Fase 1 em Duas Partes para Investigar A) Segurança e Tolerabilidade da Dose Supraterapêutica de Zanubrutinib (BGB-3111) e B) Efeito do Zanubrutinib na Repolarização Cardíaca em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um Estudo de Fase 1 em Duas Partes.
Parte A: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose oral supraterapêutica de zanubrutinibe em oito (8) indivíduos.
Parte B: Este é um estudo randomizado, placebo e controlado positivo, duplo-cego, cruzado de 4 vias sendo conduzido em cerca de 28 indivíduos para investigar o efeito de uma dose terapêutica única de zanubrutinibe, uma dose supraterapêutica de zanubrutinibe e placebo em problemas cardíacos repolarização. A Moxifloxacina (400 mg) aberta, um antibiótico fluoroquinolona de amplo espectro, será usada como controle positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: todas as disciplinas
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 33 kg/m2, inclusive.
- Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo Investigador.
- Fêmeas sem potencial para engravidar.
- Homens sem vasectomia concordarão em usar a contracepção de barreira necessária e concordarão em não doar esperma desde o momento da primeira dose de BGB-3111 até ≥ 90 dias após a última dose de BGB-3111.
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento.
Critérios de Exclusão: Todas as disciplinas
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença clinicamente significativa.
- História pessoal ou familiar conhecida de síndrome do QT longo congênito ou adquirido ou doença cardiovascular.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A: BGB-3111
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Os indivíduos receberão BGB-3111
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte A: Placebo
|
Os indivíduos receberão placebo
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EXPERIMENTAL: Parte B: BGB-3111, placebo e moxifloxicina
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Os indivíduos receberão BGB-3111
Os indivíduos receberão placebo
Os indivíduos receberão Moxifloxicina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 8 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados para zanubrutinibe em comparação com placebo
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Até 8 dias
|
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Parte B: Intervalo QT corrigido [QTc]
Prazo: Até 2 dias
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Avaliar os efeitos de doses únicas de zanubrutinibe no intervalo QT corrigido [QTc] usando a correção de Fridericia [QTcF]) em comparação com placebo
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Até 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Parâmetros PK
Prazo: Até 3 dias
|
Concentrações plasmáticas de zanubrutinibe para avaliar os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo
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Até 3 dias
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Parte B: Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Até 2 dias
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Avaliar os efeitos de uma dose única de zanubrutinib e uma dose única supraterapêutica de zanubrutinib na frequência cardíaca (FC)
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Até 2 dias
|
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Parte B: Intervalos PR
Prazo: Até 2 dias
|
Avaliar os efeitos de uma dose única de zanubrutinibe e uma dose única supraterapêutica de zanubrutinibe na RP
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Até 2 dias
|
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Parte B: Intervalos QRS
Prazo: Até 2 dias
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Avaliar os efeitos de uma dose única de zanubrutinibe e uma dose única supraterapêutica de zanubrutinibe nos intervalos QRS
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Até 2 dias
|
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Parte B: Parâmetros PK
Prazo: Até 2 dias
|
Concentrações plasmáticas de zanubrutinibe para avaliar os parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo
|
Até 2 dias
|
|
Parte B: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 16 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados para zanubrutinibe
|
Até 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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