Dvoudílná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti supraterapeutické dávky zanubrutinibu a účinku zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů
22. dubna 2020 aktualizováno: BeiGene
Dvoudílná studie skládající se z randomizované, placebem kontrolované studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky (část A) hodnotící supraterapeutickou dávku zanubrutinibu, po níž následovala randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie (část B) k vyhodnocení Vliv Zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolníků
Dvoudílná studie fáze 1 ke zkoumání A) Bezpečnost a snášenlivost supraterapeutické dávky Zanubrutinibu (BGB-3111) a B) Účinek Zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoudílná studie fáze 1.
Část A: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální supraterapeutické dávky zanubrutinibu u osmi (8) subjektů.
Část B: Toto je randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie, která se provádí na přibližně 28 subjektech, aby prozkoumala účinek jedné terapeutické dávky zanubrutinibu, supraterapeutické dávky zanubrutinibu a placeba na srdce. repolarizace. Jako pozitivní kontrola bude použit otevřený moxifloxacin (400 mg), fluorochinolonové širokospektrální antibiotikum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny předměty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 33 kg/m2 včetně.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení vyšetřovatele.
- Samice s nedětským potenciálem.
- Muži bez vasektomie budou souhlasit s používáním požadované bariérové antikoncepce a budou souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od doby první dávky BGB-3111 do ≥ 90 dnů po poslední dávce BGB-3111.
- Schopný rozumět a ochoten podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení: Všechny předměty
- Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
- Osobní nebo známá rodinná anamnéza vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT intervalu nebo kardiovaskulárního onemocnění.
- Ženy ve fertilním věku.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: BGB-3111
|
Subjekty obdrží BGB-3111
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Placebo
|
Subjekty obdrží placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: BGB-3111, placebo a moxifloxicin
|
Subjekty obdrží BGB-3111
Subjekty obdrží placebo
Subjektům bude podáván moxifloxicin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 8 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených u zanubrutinibu ve srovnání s placebem
|
Až 8 dní
|
|
Část B: Opravený interval QT [QTc]
Časové okno: Až 2 dny
|
Vyhodnoťte účinky jednotlivých dávek zanubrutinibu na korigovaný QT interval [QTc] pomocí Fridericia korekce [QTcF]) ve srovnání s placebem
|
Až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Parametry PK
Časové okno: Až 3 dny
|
Plazmatické koncentrace zanubrutinibu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
|
Až 3 dny
|
|
Část B: Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až 2 dny
|
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na srdeční frekvenci (HR)
|
Až 2 dny
|
|
Část B: PR intervaly
Časové okno: Až 2 dny
|
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na PR
|
Až 2 dny
|
|
Část B: Intervaly QRS
Časové okno: Až 2 dny
|
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na intervaly QRS
|
Až 2 dny
|
|
Část B: Parametry PK
Časové okno: Až 2 dny
|
Plazmatické koncentrace zanubrutinibu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
|
Až 2 dny
|
|
Část B: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 16 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených pro zanubrutinib
|
Až 16 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-3111-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .