Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti supraterapeutické dávky zanubrutinibu a účinku zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

22. dubna 2020 aktualizováno: BeiGene

Dvoudílná studie skládající se z randomizované, placebem kontrolované studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky (část A) hodnotící supraterapeutickou dávku zanubrutinibu, po níž následovala randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie (část B) k vyhodnocení Vliv Zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolníků

Dvoudílná studie fáze 1 ke zkoumání A) Bezpečnost a snášenlivost supraterapeutické dávky Zanubrutinibu (BGB-3111) a B) Účinek Zanubrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie fáze 1.

Část A: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální supraterapeutické dávky zanubrutinibu u osmi (8) subjektů.

Část B: Toto je randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie, která se provádí na přibližně 28 subjektech, aby prozkoumala účinek jedné terapeutické dávky zanubrutinibu, supraterapeutické dávky zanubrutinibu a placeba na srdce. repolarizace. Jako pozitivní kontrola bude použit otevřený moxifloxacin (400 mg), fluorochinolonové širokospektrální antibiotikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny předměty

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 33 kg/m2 včetně.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení vyšetřovatele.
  3. Samice s nedětským potenciálem.
  4. Muži bez vasektomie budou souhlasit s používáním požadované bariérové ​​antikoncepce a budou souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od doby první dávky BGB-3111 do ≥ 90 dnů po poslední dávce BGB-3111.
  5. Schopný rozumět a ochoten podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení: Všechny předměty

  1. Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  2. Osobní nebo známá rodinná anamnéza vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT intervalu nebo kardiovaskulárního onemocnění.
  3. Ženy ve fertilním věku.
  4. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: BGB-3111
Lék: BGB-3111
Subjekty obdrží BGB-3111
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty obdrží placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: BGB-3111, placebo a moxifloxicin
Lék: BGB-3111
Subjekty obdrží BGB-3111
Lék: Placebo
Subjekty obdrží placebo
Lék: Moxifloxacin
Subjektům bude podáván moxifloxicin
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 8 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených u zanubrutinibu ve srovnání s placebem
Až 8 dní
Část B: Opravený interval QT [QTc]
Časové okno: Až 2 dny
Vyhodnoťte účinky jednotlivých dávek zanubrutinibu na korigovaný QT interval [QTc] pomocí Fridericia korekce [QTcF]) ve srovnání s placebem
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Parametry PK
Časové okno: Až 3 dny
Plazmatické koncentrace zanubrutinibu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Až 3 dny
Část B: Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až 2 dny
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na srdeční frekvenci (HR)
Až 2 dny
Část B: PR intervaly
Časové okno: Až 2 dny
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na PR
Až 2 dny
Část B: Intervaly QRS
Časové okno: Až 2 dny
Vyhodnoťte účinky jedné dávky zanubrutinibu a jedné supraterapeutické dávky zanubrutinibu na intervaly QRS
Až 2 dny
Část B: Parametry PK
Časové okno: Až 2 dny
Plazmatické koncentrace zanubrutinibu k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Až 2 dny
Část B: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 16 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených pro zanubrutinib
Až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BGB-3111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit