En todelt fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til supraterapeutisk dose av Zanubrutinib og effekten av Zanubrutinib på hjerterepolarisering hos friske personer
22. april 2020 oppdatert av: BeiGene
En todelt studie bestående av en randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie (del A) Evaluering av en supraterapeutisk dose av Zanubrutinib etterfulgt av en randomisert, placebo- og positiv-kontrollert, crossover-studie (del B) for å evaluere effekten av Zanubrutinib på hjerterepolarisering hos friske frivillige
En todelt fase 1-studie for å undersøke A) Sikkerhet og tolerabilitet av supraterapeutisk dose av Zanubrutinib (BGB-3111) og B) Effekt av Zanubrutinib på hjerterepolarisering hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt fase 1-studie.
Del A: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral supraterapeutisk dose av zanubrutinib hos åtte (8) personer.
Del B: Dette er en randomisert, placebo- og positiv-kontrollert, dobbeltblind, 4-veis crossover-studie som ble utført på ca. 28 personer for å undersøke effekten av en enkelt terapeutisk dose zanubrutinib, en supraterapeutisk dose av zanubrutinib og placebo på hjertet repolarisering. Open-label Moxifloxacin (400 mg), et bredspektret fluorokinolonantibiotikum vil bli brukt som en positiv kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle fag
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 33 kg/m2, inkludert.
- Ved god generell helse som vurdert av etterforskeren.
- Kvinner som ikke er fødedyktige.
- Menn uten vasektomi vil godta å bruke nødvendig barriereprevensjon, og vil godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for første dose av BGB-3111 til ≥ 90 dager etter siste dose av BGB-3111.
- Er i stand til å forstå og villig til å signere samtykke.
Eksklusjonskriterier: Alle fag
- Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom.
- Personlig eller kjent familiehistorie med medfødt eller ervervet lang QT-syndrom eller kardiovaskulær sykdom.
- Kvinner i fertil alder.
- Anamnese med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A: BGB-3111
|
Forsøkspersoner vil motta BGB-3111
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
|
Forsøkspersonene vil motta placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B: BGB-3111, Placebo og Moxifloxicin
|
Forsøkspersoner vil motta BGB-3111
Forsøkspersonene vil motta placebo
Forsøkspersoner vil få Moxifloxicin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger rapportert for zanubrutinib sammenlignet med placebo
|
Opptil 8 dager
|
|
Del B: Korrigert QT-intervall [QTc]
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Evaluer effekten av enkeltdoser av zanubrutinib på det korrigerte QT-intervallet [QTc] ved å bruke Fridericia-korreksjonen [QTcF]) sammenlignet med placebo
|
Opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: PK-parametre
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av zanubrutinib for å evaluere protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere
|
Opptil 3 dager
|
|
Del B: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Evaluer effekten av en enkeltdose zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dose zanubrutinib på hjertefrekvensen (HR)
|
Opptil 2 dager
|
|
Del B: PR-intervaller
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Evaluer effekten av en enkeltdose zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dose zanubrutinib på PR
|
Opptil 2 dager
|
|
Del B: QRS-intervaller
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Evaluer effekten av en enkeltdose zanubrutinib og en enkelt supraterapeutisk dose zanubrutinib på QRS-intervaller
|
Opptil 2 dager
|
|
Del B: PK-parametre
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av zanubrutinib for å evaluere protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere
|
Opptil 2 dager
|
|
Del B: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger rapportert for zanubrutinib
|
Inntil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .