Kaksiosainen 1. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan zanubrutinibin supraterapeuttisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä Zanubrutinibin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: BeiGene
Kaksiosainen tutkimus, joka koostuu satunnaistetusta lumekontrolloidusta kerta-annoksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksesta (osa A), jossa arvioitiin supraterapeuttinen Zanubrutinibi-annos ja sen jälkeen satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus (osa B) arvioimiseksi Zanubrutinibin vaikutus sydämen repolarisaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Kaksiosainen vaiheen 1 tutkimus A) Zanubrutinibin (BGB-3111) supraterapeuttisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja B) Zanubrutinibin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen vaiheen 1 tutkimus.
Osa A: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan yhden oraalisen supraterapeuttisen zanubrutinibiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdeksalla (8) henkilöllä.
Osa B: Tämä on satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen risteytystutkimus, joka toteutetaan noin 28 potilaalla. Tutkimuksessa tutkitaan yhden terapeuttisen zanubrutinibi-annoksen, zanubrutinibin supraterapeuttisen annoksen ja lumelääkkeen vaikutusta sydämeen. repolarisaatio. Positiivisena kontrollina käytetään avointa Moxifloxacinia (400 mg), laajakirjoista fluorokinoloniantibioottia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki oppiaineet
- Painoindeksi (BMI) 18 - 33 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä yleiskunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana.
- Miehet, joilla ei ole vasektomiaa, suostuvat käyttämään vaadittua esteehkäisyä ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä BGB-3111-annoksesta ≥ 90 päivään viimeisen BGB-3111-annoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Kaikki aiheet
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus.
- Henkilökohtainen tai tunnettu suvussa synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä tai sydän- ja verisuonitauti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: BGB-3111
|
Tutkittavat saavat BGB-3111:n
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A: Placebo
|
Koehenkilöt saavat Placeboa
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: BGB-3111, lumelääke ja moksifloksisiini
|
Tutkittavat saavat BGB-3111:n
Koehenkilöt saavat Placeboa
Koehenkilöt saavat moksifloksisiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus zanubrutinibillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Jopa 8 päivää
|
|
Osa B: Korjattu QT-aika [QTc]
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Arvioi zanubrutinibin kerta-annosten vaikutukset korjattuun QT-väliin [QTc] käyttämällä Fridericia-korjausta [QTcF]) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Tsanubrutinibin pitoisuudet plasmassa protokollan mukaisten PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 3 päivää
|
|
Osa B: Syke (HR)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Arvioi yhden zanubrutinibi-annoksen ja yhden supraterapeuttisen zanubrutinibi-annoksen vaikutukset sykeen (HR)
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa B: PR-välit
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Arvioi yhden zanubrutinibi-annoksen ja yhden supraterapeuttisen zanubrutinibi-annoksen vaikutukset PR:hen
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa B: QRS-välit
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Arvioi yhden zanubrutinibi-annoksen ja yhden supraterapeuttisen zanubrutinibi-annoksen vaikutukset QRS-intervalleihin
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa B: PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Tsanubrutinibin pitoisuudet plasmassa protokollan mukaisten PK-parametrien arvioimiseksi
|
Jopa 2 päivää
|
|
Osa B: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus zanubrutinibille
|
Jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .