Een tweedelig fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van supratherapeutische dosis zanubrutinib en het effect van zanubrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
22 april 2020 bijgewerkt door: BeiGene
Een tweedelige studie bestaande uit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met enkelvoudige dosis (deel A) ter evaluatie van een supratherapeutische dosis zanubrutinib, gevolgd door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en positiefgecontroleerde cross-overstudie (deel B) ter evaluatie het effect van Zanubrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde vrijwilligers
Een tweedelig fase 1-onderzoek om A) veiligheid en verdraagbaarheid van supratherapeutische dosis zanubrutinib (BGB-3111) en B) effect van zanubrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig fase 1-onderzoek.
Deel A: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met een enkele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale supratherapeutische dosis zanubrutinib bij acht (8) proefpersonen te evalueren.
Deel B: Dit is een gerandomiseerde, placebo- en positiefgecontroleerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over studie die wordt uitgevoerd bij ongeveer 28 proefpersonen om het effect te onderzoeken van een enkele therapeutische dosis zanubrutinib, een supratherapeutische dosis zanubrutinib en placebo op het hart. repolarisatie. Open-label moxifloxacine (400 mg), een fluoroquinolon breedspectrum antibioticum, zal als positieve controle worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle onderwerpen
- Body mass index (BMI) 18 - 33 kg/m2, inclusief.
- In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
- Mannen zonder vasectomie stemmen ermee in om de vereiste barrière-anticonceptie te gebruiken en stemmen ermee in geen sperma te doneren vanaf het moment van de eerste dosis BGB-3111 tot ≥ 90 dagen na de laatste dosis BGB-3111.
- In staat om te begrijpen en bereid om toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria: alle onderwerpen
- Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
- Persoonlijke of bekende familiegeschiedenis van aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of hart- en vaatziekten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: BGB-3111
|
Onderwerpen ontvangen BGB-3111
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel A: Placebo
|
Proefpersonen krijgen Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: BGB-3111, Placebo en Moxifloxicine
|
Onderwerpen ontvangen BGB-3111
Proefpersonen krijgen Placebo
Proefpersonen krijgen moxifloxicine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld voor zanubrutinib in vergelijking met placebo
|
Tot 8 dagen
|
|
Deel B: Gecorrigeerd QT-interval [QTc]
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Evalueer de effecten van enkele doses zanubrutinib op het gecorrigeerde QT-interval [QTc] met behulp van de Fridericia-correctie [QTcF]) in vergelijking met placebo
|
Tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: PK-parameters
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Plasmaconcentraties van zanubrutinib om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
|
Tot 3 dagen
|
|
Deel B: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Evalueer de effecten van een enkele dosis zanubrutinib en een enkele supratherapeutische dosis zanubrutinib op de hartslag (HR)
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel B: PR-intervallen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Evalueer de effecten van een enkele dosis zanubrutinib en een enkele supratherapeutische dosis zanubrutinib op PR
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel B: QRS-intervallen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Evalueer de effecten van een enkele dosis zanubrutinib en een enkele supratherapeutische dosis zanubrutinib op QRS-intervallen
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel B: PK-parameters
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Plasmaconcentraties van zanubrutinib om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
|
Tot 2 dagen
|
|
Deel B: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld voor zanubrutinib
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-3111-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .