Dwuczęściowe badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu oraz wpływ zanubrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: BeiGene
Dwuczęściowe badanie składające się z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki (Część A) oceniającego supraterapeutyczną dawkę zanubrutynibu, a następnie randomizowanego, kontrolowanego placebo i kontrolowanego dodatnio badania krzyżowego (Część B) w celu oceny Wpływ zanubrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych ochotników
Dwuczęściowe badanie I fazy A) Bezpieczeństwo i tolerancja supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu (BGB-3111) oraz B) Wpływ zanubrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest dwuczęściowe badanie fazy 1.
Część A: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu u ośmiu (8) pacjentów.
Część B: Jest to randomizowane, placebo i dodatnio kontrolowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe prowadzone z udziałem około 28 pacjentów w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki terapeutycznej zanubrutynibu, dawki supraterapeutycznej zanubrutynibu i placebo na czynność serca. repolaryzacja. Otwarta próba moksyfloksacyny (400 mg), fluorochinolonowego antybiotyku o szerokim spektrum działania, będzie stosowana jako kontrola pozytywna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie przedmioty
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 33 kg/m2 włącznie.
- Ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza.
- Kobiety bez możliwości rodzenia dzieci.
- Mężczyźni bez wazektomii zgodzą się na stosowanie wymaganej antykoncepcji mechanicznej i zgodzą się nie oddawać nasienia od czasu pierwszej dawki BGB-3111 do ≥ 90 dni po ostatniej dawce BGB-3111.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zgody.
Kryteria wykluczenia: Wszystkie przedmioty
- Pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
- Osobista lub znana rodzinna historia wrodzonego lub nabytego zespołu długiego QT lub choroby sercowo-naczyniowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: BGB-3111
|
Badani otrzymają BGB-3111
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Placebo
|
Pacjenci otrzymają Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B: BGB-3111, Placebo i moksyfloksycyna
|
Badani otrzymają BGB-3111
Pacjenci otrzymają Placebo
Pacjenci otrzymają moksyfloksycynę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych dla zanubrutynibu w porównaniu z placebo
|
Do 8 dni
|
|
Część B: Skorygowany odstęp QT [QTc]
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Ocena wpływu pojedynczych dawek zanubrutynibu na skorygowany odstęp QT [QTc] przy użyciu poprawki Fridericia [QTcF]) w porównaniu z placebo
|
Do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Parametry PK
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Stężenia zanubrutynibu w osoczu w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
|
Do 3 dni
|
|
Część B: Tętno (HR)
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Ocena wpływu pojedynczej dawki zanubrutynibu i pojedynczej supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu na częstość akcji serca (HR)
|
Do 2 dni
|
|
Część B: Odstępy PR
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Ocena wpływu pojedynczej dawki zanubrutynibu i pojedynczej supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu na PR
|
Do 2 dni
|
|
Część B: Odstępy QRS
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Ocena wpływu pojedynczej dawki zanubrutynibu i pojedynczej supraterapeutycznej dawki zanubrutynibu na odstępy QRS
|
Do 2 dni
|
|
Część B: Parametry PK
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Stężenia zanubrutynibu w osoczu w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
|
Do 2 dni
|
|
Część B: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 16 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zanubrutynibu
|
Do 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-3111-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .